临床药理学-20170331 第十三章 药品的临床研究.pptVIP

Ⅰ期临床试验研究 人体药代动力学研究设计 药代动力学参数的估算和评价 根据血药浓度-时间数据进行药代动力学参数的计算。 主要药代动力学参数，单次给药有：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，Vd或Vd/F，Kel、t1/2，MRT、CL或CL/F；多次给药有：Tmax、Cssmin、Cssmax、Cssav、t1/2、CL或CL/F、AUCss及DF等。 对药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，并对Ⅱ期临床研究方案提出建议。 从尿药浓度估算药物经肾排泄的速率和总量。 临床随机对照试验研究 Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ临床试验以及临床研究中不属于前三者的临床随机对照试验，其目的各有不同，但其随机、盲法、对照设计的核心是一致的，因此，着重介绍临床随机对照设计的基本原则与方法。 临床随机对照试验研究 设计原则 明确研究目的：提出本次临床研究所要解决的问题，以便进行合理的设计，研究结束时能对问题作出回答。 代表性：指受试对象应按统计学中样本抽样应符合总体规律的原则。 重复性：目的是经得起重复验证，试验结果准确可靠。 随机性：要求试验中二组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。 合理性：指试验设计既要符合专业要求与统计学要求，又要切实可行。 临床随机对照试验研究 设计方法 随机 受试者被随机分配到试验组和对照组，以排除分组中的偏性，均衡组间的