生物医学研究方案研究题目关节置换术安全性与效果评价研究科室.DOC

PAGE 1 生物医学研究方案 研究题目：关节置换术安全性与效果评价 研究科室：四川大学华西医院骨科 项目负责人：裴福兴 联系电话版本号：3.3 日期：2012-12-29  研究方案摘要 该研究为卫生行业科研专项项目“关节置换术安全性与效果评价(项目编号: 201302007)”。是全国多中心临床研究，项目分为九个任务单元，全国共有26家高水平医院参加项目的研究工作，计划纳入13000余例患者，从二次研究和前瞻研究两个层次，紧密围绕关节置换术安全性和效果评价两个方面进行研究。发现影响关节置换术安全性和效果的关键问题，制定解决问题的技术规范。同时建立主要系统并存疾病的安全性评价系统与风险防范措施，基于规范，开展多中心、大样本队列前瞻研究，评价实施技术规范后安全性与效果结局，通过后效评价优化相关规范和标准。本研究为观察性研究，即只收集患者的基本信息和治疗信息，不会干预和影响其治疗方案，不会带来任何风险和不适。 四川大学华西医院是项目负责单位，项目下面分为九个任务单元，由四川大学华西医院负责任务单元一：关节置换术安全性与效果评价数据库及平台建立；由中国循证医学中心负责任务单元二：关节置换术卫生技术评估；由四川大学华西医院负责任务单元三：关节置换术安全性评价和风险防范措施；由四川大学华西医院任务单元四：全髋关节置换术安全性与效果评价；由中国人民解放军总医院负责任务单元五：股骨头置换术安全性与效果评价；由中国医学科学院北京协和医院负责任务单元六：膝关节置换术安全性与效果评价；由北京大学人民医院负责任务单元七：踝关节置换术安全性与效果评价；由卫生部北京医院负责任务单元八：肩关节置换术安全性与效果评价；由北京积水潭医院负责任务单元九：肘关节置换术安全性与效果评价。 华西公用医疗信息公司参加任务单元一；四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院、北京大学人民医院、北京积水潭医院和卫生部北京医院参加任务单元二；四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、北京积水潭医院、卫生部北京医院、中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、上海交通大学附属第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海长征医院、西安交通大学医学院第二附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、新疆医科大学第一附属医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、河北医科大学第三医院、郑州大学第一附属医院、中山大学附属第一医院、吉林大学中日联谊医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、四川省骨科医院、南方医科大学南方医院、首都医科大学附属北京同仁医院、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院和四川大学参加任务单元三至任务单元九。 1. 研究题目 关节置换安全性与效果评价 2. 研究目标 1）制定技术规范和安全性评价体系与风险防范措施：由中国循证医学中心牵头，项目组成员共同协作，从国内外文献中对关节置换的安全性和效果进行卫生技术评价，开展二次研究，进行系统评价和meta分析，从现有文献中总结分析，科学解决关键问题，制定技术规范。 2）技术规范不断优化和持续改进：基于规范，通过多中心、大样本对照和队列研究，评价技术的安全性与效果，对技术规范不断优化和持续改进。 3）实现技术推广应用：制作技术规范、临床路径、就医指南和健康教育宣传资料小册子，通过学术会议、学习班、短期参观学习、尸体模拟手术、手术演示和教学光盘，实现人才培养与技术推广应用。达到降低并发症、提高疗效、降低医疗费用和提高患者满意度，推动医药卫生体制改革。 3. 评价指标 1）建立数据库及网络平台 数据库包括：二次研究和前瞻研究数据库。前瞻研究数据库纳入12000例关节置换术患者资料。平台包括：信息网络、技术规范后效评价、远程随访、植入器材评价平台。 2）建立围术期风险预警指标3个 风险预警指标包括：手术部位或非手术部位感染高危因素预警、深静脉血栓形成肺栓塞高危因素预警、非心脏手术心功能损害预警、呼吸功能损害预警、营养不良与肝脏功能损害预警等。 3）建立5个技术规范 髋、膝、踝、肩、肘关节置换术技术规范包括：患者筛查适用性、围术期安全性评价及风险预警、术中术后重要脏器目标监测、失血控制与合理输血、感染防控、深静脉血栓形成肺栓塞防治、疼痛控制与康复指导、手术效果评价、技术准入、植入器材评价规范。技术准入包括手术室、操作器材和从业人员资质。 4）建立培训平台，培训专门人才1000名。 编写《关节置换术安全评估与风险防范和效果评价手册》，通过人工模拟假骨、尸体模拟手术、短期参观学习等形式培训专门人才1000名。 5）实现适宜技术推广 在30家医院6000例患者推广应用，最大限度减少并发症，缩短住院时间，