医用高分子夹板标准.docVIP

*** *** YZB 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/ XXXX---20XX 医用高分子夹板 2011-03-01发布 2011-03-30实施 XXXX 医疗器械有限公司 发布 YZB/ XXXX---20XX 前 言 本标准的编写遵循了 GB/T1.1 －2000《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》 中有关企业标准编写的基本规定。 本标准由 XXXX 医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人： YZB/ XXXX---20XX 医用高分子夹板 1 范围 本标准规定了医用高分子夹板（以下简称夹板）的分类规则和命名、要求、试验方法、检验规 则、标识与标志、包装、运输和储存。 本标准规定的高分子夹板适用于骨科外固定用。 2 规范性引用文件 下 列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1 －2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 (AQL) 检索的逐批检验抽样 计划 GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2 —2005 医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY0466 －2003 医用器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类与命名 绷带的标记由五部分组成，第一个字母为公司的简称，第二个字母为绷带的简写，第三个字 母为基材的简写，中间两位数字表示绷带的宽度，最后两位数字表示绷带的长度。如下示例： K C □ □□ □□ ∣ ∣ ∣ ∣ ∟ 绷带长度 ∣ ∣ ∣ ∟ 绷带宽度 ∣ ∣ ∣ ∣ ∣ ∟ 基材 (F 为玻璃纤维 P 为聚酯纤维 ) ∣ ∟ 绷带（ Clinical bandage ） ∟公司简称 (XXXX) . 2 型号见表 1 表 1 单位： cm 型号 规格 允许误差 ×23 ±2% ×25 ±2% ×28 ±2% ×30 ±2% ×32 ±2% 10×32 ±2% 10×40 ±2% 10×50 ±2% ×55 ±2% ×61 ±2% ×68 ±2% 15×55 ±2% 15×61 ±2% 15×68 ±2% 15×80 ±2% 15×90 ±2% 15×100 ±2% 7×23 ±2% ×28 ×25 ±2% ×30 ×28 ±2% ×32 注：特殊规格尺寸可按客户要求。 材料夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成。 外观 夹板外观上胶厚薄应均匀，不得有污迹、缠卷整齐、无锋凌与毛刺。 尺寸 夹板应符合 3.2 的要求。 物理性能 固化时间 夹板初始固化不小于 2 分钟，完全固化时间不大于 20 分钟。 夹板固化承压应大于 15Kg 。 夹板的撕脱强度应不小于 0.5kg。 化学性能 夹板的浸提液的 PH 值与同批空白对照液对比， PH 值之差应不超过 1.0。 生物性能 致病菌：大肠菌群、致病性化脓菌不应检出，真菌应少于 100cfu/g。 5 实验方法 外观 以正常或矫正视力观察应符合 4.1 的要求。 尺寸 用常规量具测量以符合 3.2 条的要求。 物理性能 固化时间 将产品侵入 25℃水中后 4～5 秒,挤出多余的水分后 ,在常温下 ,产品初始固化时间不小于 2 分钟, 完全固化时间不大于 20 分钟。 固化承压 取夹板一副制成长 200mm 宽、为 150mm 的中间放置 15kg 砝码，历时 1H,夹板中间凹下不大于 30mm。 撕脱强度： 取夹板一副 ,侵水 4～5 秒,挤去多余水分 ,打成直径 8 cm 筒状空圈 (叠层 10 层),待其固 化(时间 2～8 分钟内为初期固化 ,30 分钟后达到初期强度 ).待达到初期强度后 ,将夹板卷固定后 ,用常规 压力计量器在夹在开口处进行测试，在不低于 0.5kg 拉力下无明显撕脱 (程度不超过 2 圈)。 5．4 化学性能 浸提液的制备 ,按每克样品加 10mL 水，在 37℃±1℃的条件下， 浸提 2 小时，冷却后做为浸提液。 酸碱度按 GB/T14233.1-2008 中 5.4.1 的方法进行，应符合 4.4 的要求。 6 检验规则 检验分出厂检验和周期检验。 组批规则 :同一个班次生产的同一规格产品为一批 . 逐批检查（出厂检验） 逐批检查按 GB/T2828.1 —2003 的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。