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6/17/2019 第一类医疗器械产品备案 - 百度文库
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百度文库 专业资料 医药卫生 基础医学 第一类医疗器械产品备案
第一类医疗器械产品备案
一、设立依据:
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(一)《医疗器械监督管理条例》((2000 年 1 月 4 日中华人民
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共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次
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常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 《国务院关于修改 〈医疗
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器械监督管理条例〉的决定》修订)国务院令第 680 号)
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第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理 ,第二类、第三类医
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疗器械实行产品注册管理。
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第十条 第一类医疗器械产品备案 ,由备案人向所在地设区的市
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级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报
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告可以是备案人的自检报告 ;临床评价资料不包括临床试验报告 ,可
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以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、
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有效的资料。
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第十一条 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业 ,由
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其在我国境 内设立的代表机构或者指定我国境 内的企业法人作为代
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理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国
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