1.2定稿Y1-YZ055-00LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docVIP

文件编号Y1-YZ055-00 LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器 验证方案 二0一五年六月 目 录 1.验证方案起草、审批 2.验证目的 3.验证范围 4.验证依据 5.验证小组成员及职责 6.验证时间安排 7.验证内容与步骤 7.1概述 7.2验证前准备 7.3验证内容 7.3.1预确认 7.3.2安装确认 7.3.3运行确认 7.3.4性能确认 8.性能确认结论及评价 9.再验证周期 10.验证报告、综合评价和建议 11.验证证书 12.附件 1.验证方案起草、审批 1.1验证方案起草 设备名称：LDZM-80KCS立式 压力蒸汽灭菌器 设备编号： 验证方案编号： 起草部门 签 名 日 期 质 量 部 产业发展部 1.2验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量副总 1.3验证方案实施 实施部门 实 施 人 质 量 部 QC 产业发展部 1.4验证小组成员 小组成员 所在部门 成员签名 质 量 部 QA QC QC 产业发展部 产业发展部 产业发展部 2. 验证目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明检测中心所使用的立式压力蒸汽灭菌器（以下简称高压灭菌器）以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 3. 验证范围 检测中心微生物实验室高压灭菌器（设备编号： ）。 4. 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 4.2 《药品生产验证指南》（2003年版）。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5. 验证小组成员及职责 质量部负责验证的实施及准备工作；QC负责检测工作；产业发展部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 人员 职务/职称 职 责 组长 质量副总 负责验证方案审核及验证结果评价 方案起草和执行人 质量部经理 负责相关部门及人员的沟通工作，共同起草验证方案 保证按照批准的验证方案实施执行，对验证过程中出现的偏差进行调查。 产业发展部副经理 成员 质量部经理 负责拟订监测项目及验证周期 QA 负责验证过程的监督和取样工作 QC 负责验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单 QC 负责制定检验规程及取样规程 产业发展部计量员 负责验证过程中所有的计量器具处于有效期内。 产业发展部技术人员 负责设备、仪器的维护、保养验证时，产业发展部不是保养作用，定期检查才是维护、保养。 验证时，产业发展部不是保养作用，定期检查才是维护、保养。 6.验证时间安排 验证时间安排：2015年6月 15日至2015年6月 25 日 7. 验证内容和步聚 7.1概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。采用饱和蒸汽灭菌，灭菌温度选择范围：105～134℃四档可选(105℃、115℃、121℃、126℃、134℃)。灭菌时间设定范围：0～1小时。 设备基本情况： 设备编号： 设备名称：立式压力蒸汽灭菌器 型 号：LDZM-80KCS 生产厂家：上海申安医疗器械厂 使用部门：检测中心 购货日期：2015年6月 安装位置：检测中心微生物准备室。 7.2 验证前准备 7.2.1 温度检测用设备 7.2.1.1 校验的留点温度计10支，测量范围在0℃～150℃之间，用于测量该高压灭菌器的满载热穿透试验。 7.2.1.2 微生物挑战试验用菌片 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105～5×106 cfu/片。 7.2.2 确认相关规程和文件 序号 资 料 名 称 文 件 编 号 存 放 处 1 设备使用说明书 —— 产业发展部 2 设备开箱验收单 —— 产业发展部 3 设备安装调试记录 —— 产业发展部 4 设备产品合格证 —— 产业发展部 5 备件装箱单 —— 产业发展部 6 压力容器校验合格证 —— 产业发展部 7 立式压力蒸汽灭菌器使用、维护保养规程 Y1-SB000-00 质量部 8 立式压力蒸汽灭菌器清洁程序 Y1-SB000-00 质量部 9 立式压力蒸汽灭菌器灭菌效果检测标准操作规程 Y1-QC000-00 质量部 7.3 验证内容