车间厂房设施验证方案.docVIP

分发号： --- 起草 QA审核 审核 审核 审核 批准 部门 职务 签字 日期 文件的修订与变更历史： 版本 修订日期 修订内容 00 --- 新订 目的：检查并确认厂房设施是否符合GMP要求，确认厂房设施性能、功能、运行参数 对生产工艺适应性。 范围：XX车间厂房设施的验证。 责任：验证领导组及各专项验证组组长。 内容： 目 录 1. 验证概述………………………………………………………………………3 2. 验证目的………………………………………………………………………3 3. 验证时间安排…………………………………………………………………3 4. 验证组织机构及人员职责……………………………………………………3 5. 验证方案的起草与审批表……………………………………………………4 6. 验证前培训……………………………………………………………………5 7. 相关文件及记录………………………………………………………………5 8. 验证内容………………………………………………………………………6 8.1 设计确认……………………………………………………………………… 8.2 安装确认………………………………………………………………………6 8.3 运行确认………………………………………………………………………8 8.4 性能确认………………………………………………………………………15 9. 验证过程出现偏差与纠偏措施………………………………………………18 10. 验证结果评定与结论………………………………………………………… 11. 验证周期…………………………………………………………………… 12. 验证报告：附 13. 验证合格证书：附 1. 验证概述： XX车间位于本公司厂区西北侧。为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用 于成品制剂的生产，总面积为 m2，其中C级洁净区为 m2，D级洁净 区为 m2，一般生产区为 m2，用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办 公室等。 2. 验证目的： 确认XX成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安 全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明 102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出 合格的产品。 3. 验证时间安排： 3.1 方案起草审批： 年 月 日至 年 月 日。 3.2 验证前培训： 年 月 日至 年 月 日。 3.3 组织实施验证： 年 月 日进行验证。 3.4 出具报告： 年 月 日至 年 月 日，收集验证数据，分析、 评价并得出结论；报告的审核及批准。 3.5 验证方案及报告的归档。 验证组织机构及人员安排： 姓 名 职 务 小组职务 职 责 质量总监、质量受权人 组长 负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议 生产总监 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 生产计划部经理 副组长 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集 工程动力部经理 组员 负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析 102车间负责人 组员 负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析 QA经理 组员 负责验证方案、验证报告的审核 QC经理 组员 负责验证方案、验证报告的审核 操作工 组员 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工 组员 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 QA 组员 负责对验证过程监控 QC 组员 负责出具相关生化指标 QC 组员 负责出具相关理化指标 QC 组员 负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明 验证方案的起草与审批表： 验证名称 方案起草人