GB/T 35521-2017化学品　胚胎毒性　植入后大鼠全胚胎培养法.pdf

ICS 13.300； 11.100 A 80 £3© 中华人民共和国国家标准 GB/T 35521—2017 化学品胚胎毒性 植入后大鼠全胚胎培养法 Chemicals —Embryotoxicity —Post-implantation embryo culture test 2017-12-29 发布 2018-07-01 实施 发布 GB/T 35521—2017 ■■ —1— 百 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC：/TC251)提出并归口。 本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、宁波出入境检验检疫局。 本标准主要起草人:李海山、崔媛、韩辉、陈会明、陈小青、程艳、艾文超、谢文平。 I GB/T 35521—2017 化学品胚胎毒性 植入后大鼠全胚胎培养法 1范围 本标准规定了植入后大鼠全胚胎培养方法检测化学品胚胎毒性的术语和定义、试验原理、试验方 法、终点描述、质量控制、数据分析和评价。 本标准适用于应用植入后大鼠全胚胎培养法检测化学品的胚胎毒性 。本标准也可作为药物、消费 品、农业用化学品、食品添加剂和污染物胚胎毒性检测的参考方法。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 半数致畸浓度 IC50 for malformations IC50 50%的胚胎出现畸形的受试物浓度。 2.2 3T3 细胞半数生长抑制浓度 IC50 for inhibition of the growth of 3T3 cells IC5o（ 3T3） 50%的3T3细胞生长受抑制的受试物浓度。 2.3 最大致畸浓度 ICmax for malformations Tr 最大比率出现畸形的受试物最低浓度。 2.4 总体形态学评分无效应浓度ICNoec for total morphological score ICnoec tms 对总体形态学评分未见异常效应的最高浓度。 3试验原理 含有1个〜5个体节的大鼠胚胎在48 h培养后，其生长发育和形态分化与体内同龄胚胎相似，且此 吋期的胚胎处于器官形成期，对外源化学物敏感 。转瓶培养有利于胚胎培养液与其上方的气体交换。 由于胚胎发育对于氧气的需要越来越大，气体交换对于培养液的最佳氧饱和度非常重要 。测试完成后， 评估胚胎的形态，将对照组和实验组的胚胎进行比较，得到受试物胚胎毒性结果。 4试验方法 4.1仪器设备 使用设备和器具如下： 1 GB/T 35521—2017 体视显微镜； 银子； 手术剪； 移液器； ——培养皿：直径约100 mm； ——带旋转设备的37 °C培养箱 （宜内带观察显微镜）； ——旋转培养