GB/T 33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法.pdf

ICS 11.080 C 50 OB 中华人 民共和 国 国彖标准 GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 Test method of biological indicator for ethylene oxide sterilization processes 2016-12-30 发布 2017-07-01 实施 GB/T 33419—2016 目 次 B I 1范围1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 技术要求 2 5 检验方法 3 附录A （规范性附录 ）抗力测定仪要求及抗力试验 4 附录B （规范性附录 ）活菌培养计数方法5 附录C （规范性附录 ）存活曲线方法测定D值 6 附录D （规范性附录 ）部分阴性分析法测定D值 7 附录E （规范性附录 ）验证法测定D值10 GB/T 33419—2016 ■ i r ■ ■ i 吕 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位:江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、徐州市疾病预防控制中心。 标准起草人：徐燕、孙俊、吴晓松、陈越英、张流波、段亚波、史绍毅、王洪敏、黄靖雄、谈智、张剑、 王玲、孙巍、张伟、褚宏亮、常桂秋。 T GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 1范围 本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。 本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18281.1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 GB 18281.2医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T 24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备 消毒技术规范（2002年版 ）卫生部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物指示物 biological indicator；BI 对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体 。包含菌片 和自含式生物指示物。 3.2 载体 carrier 试验微生物的支持物。 3.3 指示微生物 test organism 用于制备染菌载体的微生物。 3.4 活菌计数 viable test organism count 在规定的培养条件下，测定细菌悬液、染菌载体等样本中含有的活菌数量 。通过计算长成的单个菌 落数，而得到单位体积菌悬液中或染菌载体上的存活试验菌菌数。 3.5 D 值 D value 在设定的条件下，杀灭微生物数量达90%所需的时间。 注