GB/T 28639-2012DNA微阵列芯片通用技术条件.pdf

ICS 07. 080 A 40 百目 中华人民共和 国 国彖标准 GB/T 28639—2012 DNA微阵列芯片通用技术条件 General technical requirement for DNA microarray 2012-07-31 发布 2012-11-01 实施 GB/T 28639—2012 ■ i r ■ ■ i 刖 吕 本标准按照GB/T 1. 1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)提出并归口。 本标准起草单位：生物芯片北京国家工程研究中心、北京出入境检验检疫局技术中心 、博奥生物有 限公司。 本标准主要起草人:高华方、汪琳、蒋迪、周琦、王国青、郭永、赵智贤、邢婉丽。 T GB/T 28639—2012 DNA微阵列芯片通用技术条件 1范围 本标准规定了点印法制备的DNA微阵列芯片的术语和定义 、性能要求、试验方法、标志、标签、运 输和贮存。 本标准适用于以基片为载体的用于定性检测的DNA微阵列芯片产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 27990—2011 生物芯片基本术语 3术语和定义 GB/T 27990—2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 子阵列 subarray DNA微阵列芯片上特定区域内由多个扩增产物 、寡核昔酸或类DNA探针以特定的排列方式所组 成的微阵列单元。 注 ：每张基片上可以设置多个这样的单元，一般每个单元用于检测一份待测样品 。不同的阵列可以通过橡胶或其 他材料制作的围栏分割成不同的区域。 3.2 表面化学修饰质控探针 surface modification control probe DNA微阵列芯片上用来质控基片的表面化学修饰质量的探针。 注 ：该探针是一条带有可检测标记的与靶标序列不存在同源关系的寡核甘酸片段 ，其信号只与基片的表面化学修 饰质量相关。 3. 3 内标质控探针 internal control probe DNA微阵列芯片上用来质控检测过程中核酸提取、扩增反应、芯片杂交反应等过程是否正常的 探针。 注 ：一般使用与待检样品核酸序列中保守片段互补的一段寡核昔酸作为探针。 4性能要求 4. 1外观 芯片有效子阵列范围内无影响产品质量的特征，芯片整体完整无缺。 1 GB/T 28639—2012 4.2点重复 芯片上每个子阵列内每个探针需要重复3个样点以上 （含3个点）。 4.3点形状 在正常检测条件下，样点应形状规则，且大小均一，无拖尾。 4.