课件：《药品经营质量管理规范》的五个附录.pptVIP

附录5. 验证管理 主要内容： (3) 验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。 (4)验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。 (5)根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 附录5. 验证管理 主要内容： 4. 企业应当根据验证方案实施验证。 (1) 相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。 (2) 当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要找原因、评风险、采取纠正措施，并跟踪效果。 (3) 定期验证间隔时间不超过1年。 (4)根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。 附录5. 验证管理 主要内容： 5.企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。 A. 冷库验证的项目至少包括： (1). 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置