GB/T 33420-2016压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法.pdf

ICS 11.080 C 50 GB 中华人民共和国国彖标准 GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 Evaluation standard of biological for moist heat sterilization processes 2016-12-30 发布 2017-07-01 实施 GB/T 33420—2016 ■ i r ■ ■ i 刖 吕 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控 制所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科学院协和医院、山东利尔康消毒科技股份有限公司、 3M中国有限公司、杭州鲁沃夫货物进出口有限公司。 本标准主要起草人：张流波、张剑、姚楚水 、张青、王妍彦、沈瑾、黄靖雄、朱晓明、朱汉泉、史绍毅、 马玲、班海群. T GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 1范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的检验方法。 本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物的检验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18281.1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 GB/T 24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备 消毒技术规范（2002年版）卫生部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物指示物 biological indicator；Bi 对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。 3.2 载体 carrier 试验微生物的支持物。 3.3 存活时间 survival time；ST 在规定的条件下暴露于杀菌因子 ，试验的生物指示物中微生物存活的最长时间。 3.4 杀灭时间 killing time ； KT 测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后，全部无菌生长的最短作用时间。 3.5 D 值 D value 在设定的暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数的90%所需的时间。 3.6 存活曲线 survivor curve 在固定的灭菌因子作用下，微生物的存活情况与暴露变化的关联曲线。 3.7 生物指示物抗力测试仪 biological indicator evaluator resistometer 产生限定条件下灭菌过程中物理化学变化规定组合，以测量抗力的专用设备。 1 GB/T 33420—2016 4检验指标与方法 4.1抗力 4.1.1菌种 用于制作压力蒸汽灭菌生物指示物的菌株为嗜热脂肪杆菌芽抱 （Geobacillusste