课件：—药理学总论.pptVIP

新药研究 1.目的: 疗效好（高效、速效、长效）、 不良反应小、使用方便、药物经济学 2.新药实验 + 审批 + 管理 3.来源：天然产品 提取物 合成半合成 4.研究步骤: ⑴临床前研究 药学研究： 工艺路线、理化性质、 质量标准、稳定性实验等 药效学与药动学及一般药理学研究 毒理学研究:急性和慢性毒性、生殖毒性、 三致(致癌、致畸、致突变)等实验。 （2）临床研究（研究的对象是人） Ⅰ期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。 20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。以便为Ⅱ期提供合理的治疗方案。 Ⅱ期临床 轻、中度的病人 ，随机双盲法对照，≥100对，选定最佳临床应用方案。 (代表性、重复性、随机性、合理性） Ⅲ期临床 病人，随机双盲法对照，≥300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。 由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经过药政部门的审批才能生产上市。 Ⅳ期临床(售后调研)： 病人，无对照开放试验。 ＞2