药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP-2011.pptVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订） GMP实施 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。 原则 原则 设计和安装 防止生产过程中的污染和交叉污染 纠正措施和预防措施 第十章 质量控制与质量保证 质量控制与质量保证 质量控制实验室管理 Title in here 变更控制 纠正和预防措施 供应商评估和批准 投诉与不良反应报告 GMP 持续稳定性考察 偏差处理 产品质量回顾分析 物料和产品放行 质量控制实验室管理 质量控制实验室管理 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十 一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应 当在检验报告中予以说