无菌药品的密封性检测与全自动电子微孔检漏机——周绍辉.docVIP

无菌药品的密封性检测与全自动电子微孔检漏机 周绍辉 湖南正中制药机械有限公司 摘要：从新版GMP附录1中第七十七条入手，分析了传统无菌药品包装容器密封性检测的局限性，阐述了全自动电子微孔检漏机的产生及特点，简介了全自动电子微孔检漏机系列及应用。 关键词：全自动电子微孔检漏机；无菌药品包装容器密封性；检测；检漏 随着科学技术进步，经济的发展，药品的安全性要求越来越高。因为药品的质量直接关系到人民群众的用药安全，与每个人的生命安全息息相关，特别是无菌制剂的质量。无菌制剂（包括水针、大输液、软袋等）为直接注射进入人体的药品，对药品的无菌要求为第一要求和最高要求。 在无菌药品生产过程中，无论对整个流程的无菌化还是无菌药品包装容器的密封性都有相关严格要求，新版GMP附录1中第七十七条特别提出：“无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。” 1问题的提出 为了防止无菌药品包装容器密封性有缺陷而导致受污染的制剂产品投放市场，最理想、最有效的方法是进行每瓶容器的密封完整性检测。为了达到新版GMP附录1要求，做到100%的检漏试验，显然传统的检漏方法有着其局限性。怎样应对此问题，倍受关注。 2传统无菌药品包装容器密封性检测的局限性 目前制药行业对无菌药品包装容器密封性的