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临床试验保存文件 岳阳市一人民医院药物临床试验保存文件目录（包括但不限于） 归档要求 一、临床试验准备阶段 1 研究者手册 保存 2 已签字的临床试验方案、方案修正案、病例报告表（CRF样本） 保存 3 提供给受试者的信息（样本） —知情同意书（包括所有适用的译文） —其他提供给受试者的任何书面资料 — 受试者的招募广告（若使用） 保存 4 临床试验的财务合同 保存 5 受试者保险的相关文件（如果有） 保存 6 参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括： 研究者及其供职的医疗机构与申办者签署的合同 研究者及其供职的医疗机构与CRO签署的合同 研究者及其供职的医疗机构与管理部门