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结论和建议 结论 工艺过程受控 推荐改进措施 必需纠偏措施 任何改变或再验证要求 FDA、欧盟、中国年度回顾要求的区别 原料药 （美/欧） 半成品和成品（美） 半成品和成品（欧） 分包装 （欧） 所有产品（中国） 1 概述 2 产品批次 3 原辅料/包材 4 检验数据 5 变更 6 稳定性 7 偏差 8 返工 9 不合格批 FDA、欧盟、中国年度回顾要求的区别 原料药 （美/欧） 半成品和成品（美） 半成品和成品（欧） 分包装 （欧） 所有产品（中国） 10 投诉 11 召回 12 退货 13 QA协议 14 相关设施设备验证 15 与前次回顾的对照 16 注册变更 17 结论和建议 FDA与欧盟年度回顾要求的区别 组织形式 FDA – 以产品分类 EU – 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂 中国GMP征求意见稿 – 按品种，当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类 年度回顾报告制定方法 SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，起草、审核、批准程序 成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注册等部门 制订协调负责人 管理层的重视 EU GMP将产品年度质量回顾的责任授予QP 中国新版GMP征求意见稿中为质量管理负责人 实例 PQR带来的好处 PQR是质量体系持续改进的一个手段 减少OOS 降低返工风险 降低设备故障率，提高生产率 减少召回风险 法规的符合性 增进生产、工程、质量等部门间的交流 作为结语 只是针对产品/工艺的年度总结 是工艺的年度回顾性验证 功夫在平时，体现动态监控 根据企业的情况，注重实效，多用图表 * * * * * * * Proprietary and Confidential ? AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY Proprietary and Confidential ? AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY 产品年度质量回顾  内容 什么是产品年度质量回顾？ 为什么要做产品年度质量回顾？ 产品年度质量回顾报告包括那些内容？ 示例分析 岁末年初的工作… 总结今年工作 制订明年计划 总结什么？ 财务表现 法规符合 安全、环境状况 各部门表现 个人业绩表现 … 为什么要总结？ 与年初计划比较 给股东（投资者）交待 激励员工 发现潜在问题 制订改进计划 … 产品年度质量回顾 通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量 国外GMP对年度回顾的要求 FDA 1979年3月生效，21CFR211.180(e) APR (Annual Product Review) EU 2006年1月生效 EU GMP 第一章 1.5节 PQR (Product Quality Review) ICH Q7a 2.5 Prouct Quality Review 法规的要求 FDA “以决定是否有必要对产品标准、生产工艺、控制手段等进行改变” EU “以确认现有工艺的稳定程度、原辅料和成品标准的适用性、通过趋势分析找出工艺需改进的方面” ICH “以确认工艺的稳定性、判定是否需要采取纠正措施或再验证” 中国GMP 征求意见稿 “以确定工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向” – 第十章第八节 产品质量回顾分析 年度回顾的目的 确认工艺的有效性 产品标准 工艺及控制手段 再验证 发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性 为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况 产品质量年度回顾的内容 概述 产品批次 原辅料、包装材料 检验数据 变更 稳定性数据 偏差 返工批次 报废批 产品投诉 召回 退货 相关设施设备的验证 其他，如质量协议 结论及建议 概述 年度回顾的时间段，包括的产品批数 对上一次回顾报告中相关措施的落实情况 包括分章节的总结和建议 本次回顾的结论以及建议的措施 产品批次范围 回顾期间所有的批次 不包括临床试验批次，试验批 假如验证批被放行，同样需要包括在内 最好有一个产品批号的列表作为附件 原辅料和包装材料 回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装材料 关键参数，如含量，pH 功能性辅料关键参数，如粘度 内包装材料关键参数，如胶塞尺寸 异常物料情况，包括异常物料的处理，异常物料所在批的处理 供应商资质，定期审计情况 物料供应质量情况 检验数据 关键的中间控制和成品标准的检验项 数据分析，可进行统计学分析，也可以采用常