活性成分之最大使用剂量临床试验之试验设计重点及考量」.PDFVIP

美國 FDA 於 2018 年 5 月發表 「考慮納入 OTC 個論之外用製劑 活性成分之最大使用劑量臨床試驗之試驗設計重點及考量」指引 草案 發表單位： 美國 FDA 摘要整理： 周昱全 發表時間： 2018/0 5/21 內容歸類： 臨床藥理、非處方藥品 類 別： draft guidance 關 鍵 字： maximal usage trial (MUsT) ； topical drug ；over-the-counter (OTC) drug monograph 資料來源： Maximal Usage Trials for Topical Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The-Counter Monograph: Study Elements and Considerations 重點內容： 1.