《中国药典》微生物检验技术崔学文.ppt

左奥硝唑注射液（ 10mL：0.25g/支） 取样量及 样品浓度 每张滤膜样品量 每张滤膜冲洗量 阳性对照菌 （生孢梭菌） 生长情况 每张滤膜通过量 10ml×10支 C：250mg/ml 33ml 800ml － － ＋ 833ml 1000ml － ＋ － 1033ml 10ml×10支 溶解于500ml 0.9％NaCl溶液 C：4mg/ml 200ml 300ml － ＋ － 500ml 400ml ＋ － － 600ml 注射用盐酸克林霉素（ 0.3g/支） 取样量及 样品浓度 每张滤膜样品量 每张滤膜冲洗量 阳性对照菌 (金黄色葡萄球菌)生长情况 每张滤膜通过量 0.3g×15支 每支溶解于5ml 0.9％NaCl溶液 C：60mg/ml 25ml 800ml － － － 825ml 1000ml － － － 1025ml 0.3g×15支 全部溶解于500ml 0.9％NaCl溶液 C：3mg/ml 167ml 400ml － ＋ － 567ml 500ml ＋ － － 667ml 无菌三针单联管 ----溶解稀释供试品 影响无菌检查方法验证结果的环节 冲洗条件主要是冲洗体积对于无菌检查方法的影响，冲洗体积过大滤膜的截留能力会降低，导致无菌检查假阴性结果的出现建议冲洗量控制在1000ml/膜以内 冲洗量的影响性试验 指征菌：粘质沙雷（Serratia?mar