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肿瘤登记资料的统计分析 ---生存分析 河南省肿瘤防治研究办公室 孙喜斌 电话 0371 Email xbsun21@ 生存率分析 内容： 基本概念 观察生存率 相对生存率 统计学检验 基本概念 生存分析是一类时间到事件变量数据的分析 （analysis of time-to-event data）。 医学研究中用生存分析这一术语（工业工程 中则称作寿命时间分析或失效时间分析）。 时间到事件变量三个基本限定： 1）起点的时间是明确的。 2）指标单位（时、天、月、年）要统一。 3）事件发生的界定要明确。 时间-事件变量由于存在截尾数据及反应变量往往呈非正态分布，故应用标准的统计方法处理是不合适的。 生存率是一比例（不是率），但习惯上称作率。 生存率是肿瘤登记数据的常用统计指标。 临床疗效评价中常用的痊愈率、有效率、病死率等百分率指标，其统计效能较差。 例子1 人群1 10000人随访3年 15人在1年内死亡 9985人在随访结束时存活 死亡率=5/10000（年） 人群2 10000人随访3年 15人在3年内死亡 9985人在随访结束时存活 死亡率=5/10000（年） 例子2 人群1 10000人随访3年 15人在1年内死亡 9985人在随访结束时存活 死亡率=5/10000（年） 人群2 10000人随访3年 15人在3年内死亡 9985人在随访结束时存活 其中有10人在结束时失访 死亡率=5/10000（年） 生存（失效）时间的界定 癌症诊断到死亡的时间 癌症临床实验中随机分组到死亡的时间 随机分组到癌症复发的时间 淋巴瘤治疗期间缓解到复发的时间 HIV感染到死亡的时间 电灯（可）使用的时间 ……… 各学科中均涉及这类变量的处理。 生存分析应用 研究群体的率在观察期内不一致（动态） 关心生存时间的长短 截尾观察存在 生存时间的计算 时间=开始的日期到： 1.研究（观察）结束的日期（研究对象仍存活） 2.退出研究的日期 3.死亡日期（如果对象在随访研究结束前死亡） 终检（Censoring，截尾） 截尾记录：被观察的个体在整个随访期间未有关注的事件（死亡、复发等）发生。 截尾生存时间发生原因： 1.观察期限已到 2.失访，随访不完整 3.不相关的事件发生（如，在癌症研究中，观察对象在随访期间死于意外伤害） 失访终检（有信息性），终末终检（非信息） 终检要尽量避免，尤其是失访终检 生存分析所需信息 观察对象的确定（癌肿、性别、地区、时期） 起始点的限定 终点事件的限定（二项变量） 观察终点的确定（截至日期） 观察对象的生存时间 随访方法 死亡证书（生命统计系统） 人口登记系统 临床记录 信访 电话随访 家访 观察生存率的计算方法 直接法 寿命表法（Life-table method, actuarial method） 极限乘积法（Kaplan-Meier method） 直接法 随访期结束时存活病人的比例 每个观察对象均要随访够限定的期限（如5年，除非死亡事件发生） 失访病例除外（不能处理截尾数据） 不考虑存活时间长短 信息丢失 该方法基本不用，如果观察对象中没有终检病例，该法得到的生存率结果与寿命表法和K-M法的结果相同。 中位生存时间：50%病人存活过的时间。 生存概率计算 假如34例病例在观察期间（5年）有10例死 亡，24例存活，那么死亡概率为： q=10/34=0.29=29% 生存概率： p=24/34=0.71=71% 死亡概率+生存概率=1 q+p=1 P=1-0.29=0.71=71% 寿命表法 考虑到每个观察对象的生存过程 包含终检观察数据 失访的注释(保险统计的假定) 失访可定为截至日期前终检：失访终检 失访终检是有信息的，越低越好。 （保险统计）假定： 1、平均考虑，在一随访时段内，失访病例将存活一半的时 间。 2、这一时段内，每一失访病例贡献1/2的生存时间。 3、失访病例的后续生存经历与该时段内随访完整病例的相同。 4、将1/2的失访病例看作完整数据。 寿命表（LT）法公式： i=1,2,...,m; 用 n(ti)、d(ti)、w(ti) 分别表示在时间或随访区间t的期初存活病例数、期内死亡数、期内终检数。 有效观察病例数 总的生存人数是计算死亡概率的分母。 失访减少了分母的数量。 有效观察数 ni’=ni-wi/2 寿命表数据: 某市某区1972-79年期间男性肺癌新病例随访结果 （截止时刻1979年12月31 日） 确诊日期起 期内死亡 其中死于