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第三章 药事组织 第一节??????? 概述 一、组织 (一) 组织 1.含义: 希腊文为和谐,协调之意.有意识形成的职务结构和岗位结构。 2.类型: 我国: 企业性组织,事业性组织,行政机关 按目标划分:公益组织(行政机关) 工商组织(工业商业） （二）药事组织 1. 含义：以实现药学任务为共同目标的人们的集合体，是运用药学知识和技术的技术系统。 2.类型： （1）药品生产、经营组织： 企业：从事生产、流通和服务活动，给社会提供商品，为盈利而自主经营的具有法人资格的经济组织。 功能：生产经销药品 （2）医疗机构药房组织： 功能：通过给病人采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。 （第十章详讲） （3）药学教育组织 （4）药学管理行政组织 （5）药事社团组织 3.药事管理体制： 在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法。 第二节 药品监督管理组织 一、药品监督管理组织体系 1.法律上药品监督管理组织规定； 2001年颁布《药品管理法》规定： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 2.机构设置和体制改革； （1）药品监督管理行政机构； 国家药品监督管理局； 省药品监督管理局； 市药品监督管理机构； 县药品监督管理机构； （2）药品监督管理技术机构； （3）药品监督管理组织体系示意图； 二、组织分布图 二、国家和省药品监督管理局职能 1.国家药品监督管理局职能： （1）执行《药品管理法》、《实施办法》及相关行政法规。制订有关药品监督管理的规章制度。 （2）制定、修订和颁布《中国药典》和药品标准。 （3）批准新药和进口药品。 （4）制定、修订《GMP》、《GSP》，并组织实施；核发《药品GMP》证书、《药品经营质量管理规范认证证书》 （5）制定、修订《GCP》、《GLP》，并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。 （6）对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督； （7）进行特殊药品监督，核发麻醉、精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》。 （8）组织培训药品监督管理制度。 （9）组织实施《执业药师资格制度暂行规定》 （10）组织有关药事国际交流，承办国际合作事宜。 （11）承办国务院交办其它事宜。 2.省药品监督管理局职能； （1）辖区内执行《药品管理法》、《实施细则》及相关行政法规。 （2）核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》。受理新药申报，负责初审。 （3）对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 （4）批准药品广告。 （5）对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。 （6）组织培训辖区内药品监督管理人员。  (2)??? 职责： 1)：负责全国药品、生物制品质量检定和技术仲裁。 2)：制定和组织实施全国药品、生物制品抽检规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。 3):承担国家药品和新生物制品标准的技术审核并参与国家标准的修订或起草工作。 4)：承担新药和新生物制品的有关技术复核和质量认证工作。 2.省、自治区、直辖市药品检验所 职责： （1）辖区内负责药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。 （2）草拟辖区内抽验计划，承担抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。 （3）承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审，药物新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。 （4）承担药品质量认证工作。 （5）承担部分国家药品标准品、对照品的原料初选和中国药品生物检定所委托的协作标定工作。 （6）开展药品检验，药品质量等有关的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。 （7）指导技术工作，培训技术和管理人员； （8）综合上报和反馈药品质量情报信息； （9）执行省级药品监督管理局交办的有关药 品监督任务。 1.?????? 主要任务： （1）负责组织制定和修订国家药品标准； （2）制定现行版药典增补本。 （3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准； （4）负责新药试行标准审查核定转为正式标准。 （5）编制药典系列丛书； （6）负责审定国家药品通用法定名称； （7）编制出版《药典通讯》期刊，发表有关药品标准信息； （8）建立与世界卫生组织及各国药典委员会的联系，加强药品标准管理方面的交流与合作。  1.职责： （1）配合有关部门起草修订国家中药品种保护评审委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序。 （2）负责企业申请中药品种保护、中药品种延长保护期的技术审查工作。 （3）负责中药保护中