纠正和预防要求措施CAPA管理系统规程.docVIP

标准文档 PAGE 10 实用文案 CX1301·00·022·00 QA室主任岗位职责 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 10 页 药品生产质量管理文件 纠正和预防措施（CAPA）管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发 生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。 5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。 6 内容 6．1纠正和预防措施流程图 1、问题识别 1、问题识别 2、评估 3、问题调查 4、分析，确认根本原因 5、制定CPAP计划 6、执行CAPA计划 7、CAPA跟踪 8、CAPA关闭 类似问题是否曾经发生？ 联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定责任人员、完成日期 计划批准 措施完成 措施有效 是 是 否 否 是 6.2 识别 6.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。 6.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。 6.2.3 应有记录进而从根本上解决问题。 6.3 评估 6.3.1 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括： 6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。 6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：基于影