制药工程指南第四卷水和蒸汽系统网络版.docVIP

制药工程指南（水和蒸汽系统） 第 PAGE 28页　　　　共 NUMPAGES 98页 国际制药工程协会 制药工程基本指南 新建和改造制药设施的工程指南 第4卷 水和蒸汽系统 2001年1月第1版 尊敬的同事们： 食品和药品管理局（FDA）非常高兴与国际制药工程协会（ISPE）合作，为新建制药设施的调试和确认，编写制药工程基本指南。本指南是FDA和工业界在工业界和社会公众能获双赢的领域开展合作的杰出范例。 此文件涵括了对新建制药设施和改造现有制药设施进行调试和确认的工程事项。FDA在这方面的书面指南是有限的，但是，我们欢迎自愿发起编写本指南的工程师们的合作及其表现出来的专注的深入细致的工作精神。 本指南系ISPE独创并独家所有。它不是FDA的一个规定、标准或指导性文件，按照本指南建造的设施，可能符合FDA的要求，也可能不符合。FDA已提出建议供ISPE在编制本指南时考虑。在制药设施的调试和确认中，本指南对工程专业和工业界应该是有帮助的。 FDA对本文件的编制感到满意，我们希望在编制将来的制药工程基本指南中继续发展合作关系。 顺致敬意 食品与药品管理局 药品评估和研究中心主任 医药博士 Janet　Woodcock 负责管理事务副专员 Dennis E. Baker 2001年2月9日 国际制药工程协会 制药工程指南 前言 多年来，制药工业在新建设施上的费用不断上升。这些费用的上升，部份原因是由于管 理要求方面的不确定因素。至关重要的一些方面是验证，特别是关于自动化系统的验证，以及验证中追根溯源的趋势。对某些管理要求缺乏始终一致的、广泛认可的解释，其结果是凡事要胜人一筹。这种建造技术上越来越先进的设施的做法，已导致费用的增加，研制周期的延长，以及在某些情况下，推迟了新产品进入市场。 1994年5月，来自制药工业界的工程代表与ISPE和FDA进行了一次讨论。通过1994年11月的讨论，ISPE着手编制9卷设施工程指南，现称为制药工程基本指南。第1卷，“化学原料药”于1996年6月出版。第2卷，“口服固体制剂”于1998年2月出版。第3卷，“无菌生产设施”于1999年2月出版。第4卷，“水和蒸汽系统”于2001年1月出版。本指南为第5卷，是关于“调试和确认”。每一卷工程指南均是ISPE独创和独家所有的。FDA对本指南和前面4卷指南提出建议，其中大多数已经采纳。 如同前面出版的几卷指南一样，“调试和确认指南”是由ISPE的制药顾问委员会主办的，该委员会由来自业主公司高级制药工程经理和ISPE的高级管理人员组成的。在编制“调试和确认指南”中，全面策划、领导和技术指导是由一个指导委员会提供的，该委员会的大部分成员参与了“化学原料药指南”的工作。“调试和确认指南”本身是由一个工作小组编写的，其成员在此指南的编制中花费了大量的时间。 编者声明： 本指南旨在对制药厂必需按FDA的要求设计、建造新的设施和改建设施时提供帮助。ISPE不能保证，也不担保根据本指南建造的设施能达到FDA的验收要求。 本文件属ISPE所有。未经ISPE的书面同意，不得复制本文件的全部或任何部分。 致谢 本指南是由辉瑞公司的Alan Phillips 和格兰素史克公司的Christopher Wood的共同领导下的一个统一的美–欧小组完成编制的。 本指南的核心小组成员有： （略，见原件原文） 审阅小组包括核心小组成员及以下成员： （略，见原件原文） 各章编写人： （略，见原件原文） 本指南工作小组共同领导人在此向下列兼职的小组成员所作的贡献致谢： （略，见原件原文） FDA复审人员 我们对下列FDA审阅小组给予本指南的帮助致谢： （略，见原件原文） 此外，我们对ISPE技术文件委员会，特别是下列人员给予的支持和帮助致谢： （略，见原件原文） 各章编写人对Gail Evans和Sion Wyn作为技术协调人和编辑所作的贡献，表示衷心的感谢。 ISPE对为本项目提供开办费用的下列公司表示衷心的感谢： Alcon公司 拜尔公司 Boehringer Ingelheim公司 施贵宝公司 利来公司 格兰素公司 罗氏公司 默克公司 辉瑞公司 法玛西亚普强公司 Wyeth－Ayerst公司 Zeneca公司 Zenith Goldline公司 目录 引言 1·1 背景·····················································8 1·2 指