药物非临床研究质量管理规范.doc

附件 药物非临床研究质量管理规范 （修订稿） 第一章 总则 第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）应当遵守本规范。 第二章 术语及其定义 第三条 本规范所用术语定义如下： （一）非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies，简称GLP），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。 （二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 （三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。 （四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人