医院干细胞移植实验室设计与施工.pdf

医院干细胞移植实验室设计与施工 上海建筑设计研究院有限公司 陈尹 高级工程师 苏州净化工程安装有限公司 韦后广 暖通工程师 摘 要：本医院的干细胞移植实验室的设计与施工及检测，满足了GMP 要求的实验室环 境控制方法，这对相关实验室的建设与应用有一定的借鉴与指导意义。 关键词：干细胞移植 实验室 环境控制 1. 引言 近年来干细胞移植被医学界看作是治疗难治之症的救星，国际上掀起了组建临床研究 机构的热潮。比如造血干细胞移植，就被视为治愈白血病和某些遗传性血液病的希望。不 少机构相继开展神经干细胞及造血干细胞的研究，使人体有望在接受干细胞移植后，重新 长出原已损坏或丢失的细胞，使患者恢复正常生活。随着干细胞研究领域向深度和广度不 断扩展，人们对干细胞的了解也将更加全面。干细胞的应用将有广阔前景。 华山医院干细胞移植实验室主要用于神经干细胞移植实验，总建筑面积约400 平方 米，建在华山医院东院二层南侧中部，包含2 间GMP 生产间，一间清洁间和与之配套的一 更、二更、一缓、二缓和相应的通道及空调机房。建筑平面布置如图1。 图1 干细胞移植实验室建筑平面布置 2. 净化空调系统设计 按照《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008、《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333-2013、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），干细胞移植实验室的室内设计参数见表1 和表2。 表1 干细胞移植实验室的设计参数 夏季 冬季 噪声标准 房间名称 室内温度 相对湿度 室内温度 相对湿度 dB(A) ℃ ％ ℃ ％ 生产间 24 60 22 40 ≤55 清洁间 24 60 22 40 ≤55 一缓 25 60 20 40 ≤55 二缓 25 60 20 40 ≤55 一更 25 60 20 40 ≤55 二更 25 60 20 40 ≤55 退出通道 25 60 20 40 ≤55 表2 干细胞移植实验室洁净区的主要技术指标 总风量换气次数 新风量换气次数 房间名称 净化级别 与临室压差（pa） 次/h 次/h 生产间 C级(小生产间B级) 10 25 4 清洁间 C级 5 25 3 一缓