监管趋同需要国际合作的增强2011.ppt

* 模块 1 模块 3 模块 4 模块 5 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 1.0 质量3.0 非临床研 究报告4.0 临床研究报告5.0 1.0 各地区行政信息 1.1 模块1目录或者说总体目录，包括模块1 2.1 常规技术文件目录(模块 2,3,4,5) 2.2 引言 2.3 质量总结 2.4 非临床研究概述 2.5 临床研究概述 2.7临床研究总结 2.6非临床研究总结 模块 2 资料来源:ICH 协调执行小组 ICH的常规技术文件（CTD） * ICH 的质量论题 稳定性方面 Q1A(R2) 新原料药和制剂的稳定性测试 Q1B 新原料药和制剂的光化学稳定性测试 Q1C 新制剂形式的稳定性测试 Q1D 新原料药和制剂稳定性测试的交叉和矩阵设计 Q1E 稳定性数据的评估 分析验证方面 Q2(R1) 分析程序的验证：文本法和方法论 杂质方面 Q3A(R2) 新原料药中的杂质 Q3B(R2) 新制剂中的杂质 Q3C(R4) 杂质: 残留溶剂指南 药典方面 Q4B 为用于ICH地区进行药典正文的分析和评价 * ICH 的质量论题 规格 Q6A 规格: 新原料药和新制剂的测试程序和可接受标准：化学物质 药品生产质量管理规范 Q7 活性药物成分的GMP指南 药物研发 Q8(R2) 药物研发 质量风险管理 Q9 质量风险管理 制药质量体系 Q10 制药质量体系 * 从FDA的角度看CTD带来的益处 更多值得审查的应用 更合理的展示顺序 遵循发展计划 预见性更强的形式 一致性更强的审查 应用上更容易分析 信息交换更容易 促进电子文件提交 * 常规电子技术文件（eCTD）形式和审查流程 ICH 指南 常规技术文件 电子审查 更容易发展标准化的审查者 电子模板促进电子文件和电子审查工具的产生 * * * * One of the integrating uniform numbering system for the entire CTD. measures that was agreed to in May was a Here we have a “refinement” of the CTD pyramid reflecting that system. * * APEC LSIF serves as an enabler of harmonization: Where international standards exist, these standards will be the basis for harmonization Voluntary basis for engagement: ensures participation of those economies interested and committed to cooperation Tripartite structure: government, industry, academia Ability to access seed funds Important new developments: AHC +RHSC Decisions consensus-based 监管趋同需要国际合作的增强 Justina A. Molzon, 药剂学硕士, 法学博士 国际事务局局长 药物评价与研究中心 美国食品和药品监管局 第二届国际仿制药论坛 中国上海 2011年11月17日-18日 * 讨论话题 全球医疗产品发展现状 全球监管者联盟的必要性 信息分享需要增强 通过合作进行资源配置 全球医疗产品的安全质量 美国食品和药品监管局-全球医疗产品的安全与质量的专题报道 2011年7月7日发表 意识到我们所生活的国家越来越依赖于其他国家为我们提供食物、药品、化妆品和其他日常生活所需的物品 食品和药品监管局间的共同努力 国际药品注册协调会议 (ICH) 亚太经合组织 (APEC) 药品生产检查相互承认公约 (PIC/S) 关于药物检查的合作 资源问题 美国食品和药品监管局（FDA ）目前没有-将不会有-资源能够完全应对跟上全球化的压力。 为了应对即将到来的根本改变，食品和药品监管局承诺将从根本上大幅度地改变它应对全球产品安全和质量的办法。 转型 美国食品和药品监管局（FDA）正在发展一种国际运营模式，该模式依赖于增强的智能化、分享的信息、数据为依据的风险分析和 通过合作获取的合理的资源配置。 国际合作 目的不在于本身 通过加强监管机构监管的效率和效果来促进公众的健康和新面貌: 更多信息，更加及时，决策更加透明 协调行动 更加合理地使用资源 采用最好的实践，包括风险导向方法 观察结果 里