XX集团公司铝塑泡罩包装机验证方案.docVIP

DPP-170铝塑泡罩包装机验证方案 使用范围 本方案适用于DPP-170铝塑包装机的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。 质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 铝塑泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC或PVDC的泡罩与铝箔中间。铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。 DPPP170包装机预确认 目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 技术适用性及供货要求 要选择适合本公司厂房空间(9×4×2.7m3)及生产能力(3万粒/小时)的机型。