临床试验项目专业质控记录.doc

临床试验项目专业质控记录 吉林大学第二医院药物临床试验机构 附表6.1 临床试验项目专业质控记录 试验项目名称 类别 Ⅱ Ⅲ Ⅳ 品种保护 拟完成例数 申办方/CRO 专业科室 项目负责人/ 主要研究者 （签名） 启动时间 第一例入组时间 项目组长 （签名） 检查时间 项目进展情况：（本月） 筛选 例：筛选号 入组 例：药品号 在研 例：药品号 完成 例：药品号 脱落 例：药品号 剔除 例：药品号 存在问题 整改情况 项目组长（签字）： 整改时间： 检查中存在的问题： 1.知情同意书 是 否（备注） 是否所有入组受试者都签署了知情同意书 是否为受试者本人签字（如果出现多份知情同意书签字均类似或者受试者签字与研究者签字类似时考虑非受试者本人签字） 是否由受试者本人签署日期 受试者签字是否在入组前 是否有研究者签字并留有联系方式 研究者签字日期是否与受试者签字日期相符 知情同意书是否交给受试者 2.临床试验的实施 是 否（备注） 研究者是否在参加项目启动培训后才开始入选受试者 方案、知情同意书修改是否经过伦理委员会 是否建立并执行适合本项目特点的SOP 是否有受试者筛选记录表 是否所有入组受试者都符合入排标准 随机过程是否规范（人为干预入选） 是否所有入组受试者都按照方案执行治疗 合并用药是否为方案允许（包括剂量，给药方法，时间间隔等） 方案规定的随访及检查是否遗漏或超窗 检查单是否及时打印粘贴 病例入组/完成情况是否按预期进度进行 3.临床试验的记录 是 否（备注） CRF 记录是否及时（1周内完成）、准确、完整、清晰、规范 CRF 记录的内容是否可溯源并与原始记录一致 不良事件是否按规范处理、记录 SAE 是否及时处理、记录并按照规定上报 各项签名是否符合要求 4.监查情况 是 否（备注） 是否有符合资质的监查员 监查员是否定期进行监查并且有书面的监查报告 5.临床试验药物的管理 是 否（备注） 药物按照规定进行请领、发放、回收、退还并做相应的记录（处方、请领单、发放回收记录表） 药品按规定储存保管（温湿度记录） 药品按规定每月进行点库检查（试验药品检查记录） 6.临床试验文件的管理 是 否（备注） 临床试验资料及相关试验物资交接记录 临床试验资料专人管理、备案内容、查阅记录是否完整 7.其他出现的问题 如填“否”则需增加备注说明！ 备注：