预热双向拉伸吹塑成型机再验证方案.docVIP

贵州天地药业有限责任公司 大容量注射剂五车间SUPRA—800MB10型 预热双向拉伸吹塑成型机再验证方案 编号 YZ-VF0000-13 起草 日期 审核 日期 批准 日期 验证小组人员名单 组 长 姓 名 职 务 工作部门 五车间主任 生产部 组 员 姓 名 职 务 工作部门 验证专员 GMP办公室 五车间设备主管 生产部 环境监测及计量管理组长 质量控制部 中心化验室主任 质量控制部 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证相关文件资料 验证小组成员及职责 验证内容 验证结果评价及结论 再验证周期拟定 验证进度安排 附件 1概述 大容量注射剂五车间吹瓶间采用3台SUPRA—800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机，简称吹瓶机，由机械部分、气动部分、冷却部分、抽风系统组成。其原理是先制成型胚，然后进行双向拉伸成型。而设备具有结构紧凑、操作简单、自动化程度高、操作人员少、生产效率高、生产线长度大为缩短，节省空间，调试和维护非常容易等特点。为确认SUPRA—800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机的运行、性能情况，故拟定本方案，对SUPRA—800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机进行验证。 2验证目的 通过确认证明SUPRA—800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机能平稳运转、性能良好，与生产联动线配合协调，能顺利完成焊环、吹瓶任务，满足车间生产工艺要求。 3验证范围 五车间SUPRA—800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机的再验证。 4验证相关文件资料 SUPRA—800MB10型预热双向拉伸吹塑成型机使用说明书及生产厂家相关资料 《大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成型机操作规程》 《大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成型机清洁规程》 《大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成型机维护保养规程》 5验证小组成员及职责 张 乐：负责组织验证方案的实施及验证的协调工作；对验证结果进行分析、评价并形成验证报告。 骆 兵：负责组织验证方案的设计、起草及收集各项验证试验记录。 韦永商：负责组织设备的计量器具校验确认工作。 张选富：负责组织实施设备运行确认；并撰写设备运行确认报告。 陆 翔：负责组织实施设备性能确认；并撰写设备性能确认报告。 周 玲：负责组织实施验证相关的检测工作。 6验证内容 6.1预确认 6.1.1设备技术资料情况确认 可接受标准：相关技术资料齐全，并编号归档保存，查阅方便。 确认结果记录于附件1。 6.1.2仪器仪表校验情况确认 校验情况确认结果记录于附件2。 6.1.3紧急停机按钮情况确认 可接受标准：动作灵敏，可靠准确。 6.1.4控制面板情况确认 可接受标准：显示清晰，各功能键灵敏、准确、可靠。 6.1.5自转、公转情况确认 可接受标准：运转正常，无异常杂音。 6.1.6模具情况确认 可接受标准：完好，无变形。 6.1.7送环机构情况确认 可接受标准：安装平稳，运行频率可调。 6.1.8高低压情况确认 可接受标准：供气压力符合要求。 6.1.9加热管、加热棒情况确认 可接受标准：安装稳固，能够正常升温。 6.1.10冷却水情况确认 可接受标准：通畅、无泄漏。 以上项目确认结果记录于附件3。 6.3运行确认 6.2.1各标准操作性文件情况确认 可接受标准：能正确引导操作，可操作性强。 确认结果记录于附件4。 6.2.2拉伸设置情况确认 可接受标准：拉伸杆不与底模发生碰撞。 6.2.3设备传动、动作情况确认 可接受标准：机械传动链条与齿轮无松动和磨损。 6.2.4送环机构运转情况确认 可接受标准：震荡器运行正常，环在梭槽运行顺畅，能与瓶胚正确对接。 6.2.5机械手指的交接情况确认 可接受标准：瓶坯交接准确到位。 6.2.6设备开关情况确认 可接受标准:灵敏、准确。 6.2.7加热管、加热棒工作情况确认 可接受标准：升温正常，能保持设定温度。 6.2.8设备运转情况确认 可接受标准：运转正常，无异常杂音；链条上的拨拉伸杆无松动，运行平稳。 6.2.9轴承情况确认 可接受标准：按常规检测时无严重发热。 6.2.10传动件、调节件装配情况确认 可接受标准：传动件传递灵活、准确，调节件能够根据生产需求进行调节。 以上确认结果记录于附件5。 6.2.11运行确认结果分析评价 验证小组必须对各项目确认结果进行分析、评价，并作出是否符合要求的结论。 6.3性能确认 按《大容量注射剂五车间预热双向拉伸吹塑成型机操作规程》在负载运转试验额定转速下，运行持续时间不少于30分钟。连续三批确