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- 2019-09-06 发布于广东
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* * 2)制粒、干燥 包括混合、制粒、干燥的方法与设备以及相关的工艺条件和技术参数等。 * * A.湿法制粒 B.一步制粒(流化喷雾制粒) C.干法制粒 * * 3)整粒 包括所用设备及筛目(粒度)等指标。 * * (6)片剂 包括片剂生产的工艺、设备、产品质量要求等。 * * 1)中间体、包衣剂的质量要求 中间体:需要控制中间体(如颗粒、素片)质量的应提供如中间体的有效成分、含水量、崩解度等指标。 包衣:包括包衣剂种类(糖衣、薄膜衣等)、包衣材料的名称、配方与用量、配制方法、包衣方法与技术参数。(环境温度与湿度)等指标。 * * 2)采用制粒压片工艺 3)直接粉末压片 应提供原辅料(中间体)的性质、主要技术参数及所选设备。 * * 4)其他片剂 * * A.泡腾片 应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、片剂的含水量。 * * B.咀嚼片 不检查崩解时限,注意片剂的硬度。 * * C.含片 应注意辅料的溶解性。 * * D.酸奶片、初乳片、奶片等: 注意原料和工艺的特点,如工艺中温度、PH值的控制,生产环境的特殊要求,防止有效成分的损失。 * * (7)胶囊类 * * 包括胶囊生产的工艺、设备、产品质量要求等内容 * * 1)软胶囊 根据制备工艺可分为压制
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