理化所QMS换证审核不符合项整改研讨与培训会.pptVIP

中国科学院理化技术研究所 Technical Institute of Physics and Chemistry 理化所QMS换证审核不符合项整改研讨及培训会 2014年5月8日 报告内容1、不符合项总体情况2、相关标准条款解读及研讨3、不符合项整改要求4、举一反三工作安排 不符合项总体情况 本次审核共开出了12个一般不符合项。不符合项分布如下： 4.1 4.2.4 7.3 7.4 7.5 7.6 总计 军品 1 2 1 1 1 6 民品 1 3 1 1 6 合计 1 1 5 2 1 2 12 不符合项情况分析 1、全部与项目有关； 2、7.3设计和开发占比近50%； 3、大部分问题源于对标准和体系文件规定的理解和掌握不够； 4、不符合项反映的问题是普遍问题。 不符合项总体情况 不符合项总体情况 持证周期内外审不符合项情况 4.1 4.2.3 4.2.4 6.2 7.1 7.3 7.4 7.5 7.6 8.2.4 2011 1 2 1 1 1 2012 1 2 2013 1 1 3 1 1 2014 1 1 5 2 1 2 从2015年开始，类似问题重复发生将导致严重不符合！ 标准条款解读 4.1总要求 ……。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。 标准条款解读 4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应。 标准条款解读 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发的阶段； b)适用于每个设计开发阶段的评审、验证和确认活动； i)对产品进行特性分析； 标准条款解读 7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括： a)功能要求和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，来源于以前类似设计的信息； d)设计和开发所必需的其他要求； e)工艺要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 标准条款解读 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计开发输入进行验证，并在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足输入要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性； 标准条款解读 7.3.3设计和开发输出 e)编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识； f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求； g)适用时，给出可靠性、维修性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。 标准条款解读 7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求； 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 标准条款解读 7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的能力。 组织应对这些过程做出安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)特定的方法和程序的使用； d)记录的要求 e)再确认。 标准条款解读 7.6监视和测量设备的控制 a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时，应记录校准或检定(验证)的依据； b)必要时进行调整或再调整； c)具有标识，以确定其校准状态； …… 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 标准条款解读 关于纠正和纠正措施的概念解释 不符合现象： 冬天在开水房门口有人因地面结冰而滑倒受伤 纠正： 将开水房附近地面的结冰铲除 纠正措施：