最新版ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系--用于法规的要求(中文版).doc

PAGE PAGE 31 INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 微 信Q Q Third edition 微 信 Q Q 第三版 2016年03月01日 目 录 目录 1 前言 4 引言 6 0.1 总则 6 0.2 阐明概念 7 0.3 过程方法 7 0.4 与ISO9001的关系 8 0.5 与其他管理体系的相容性 8 1 范围 9 2 规范性引用文件 9 3 术语和定义 9 4 质量管理体系 14 4.1 总要求 14 4.2 文件要求 15 4.2.1 总则 15 4.2.2 质量手册 15 4.2.3 医疗器械文档 15 4.2.4 文件控制 15 4.2.5 记录控制 16 5 管理职责 16 5.1 管理承诺 16 5.2 以顾客为关注焦点 16 5.3 质量方针 17 5.4 策划 17 5.4.1 质量目标 17 5.4.2 质量管理体系策划 17 5.5 职责、权限与沟通 17 5.5.1 职责和权限 17 5.5.2 管理者代表 17 5.5.3 内部沟通 17 5.6 管理评审 18 5.6.1 总则 18 5.6.2评审输入 18 5.6.3评审输出 18 6 资源管理 18 6.1 资源提供 18 6.2 人力资源 19 6.3 基础设施 19 6.4 工作环境和污染控制 19 6.4.1 工作环境 19 6.4.2污染控制 20 7 产品实现 20 7.1 产品实现的策划 20 7.2 与顾客有关的过程 20 7.2.1 产品要求的确定 20 7.2.2 产品要求的评审 20 7.2.3 沟通 21 7.3 设计和开发 21 7.3.1 总则 21 7.3.2 设计和开发策划 21 7.3.3 设计和开发输入 21 7.3.4 设计和开发输出 22 7.3.5 设计和开发评审 22 7.3.6 设计和开发验证 22 7.3.7 设计和开发确认 23 7.3.8 设计和开发转换 23 7.3.9 设计和开发更改的控制 23 7.3.10 设计和开发文档 23 7.4 采购 24 7.4.1 采购过程 24 7.4.2 采购信息 24 7.4.3采购产品的验证 24 7.5 生产和服务提供 25 7.5.1 生产和服务提供的控制 25 7.5.2 产品的清洁 25 7.5.3 安装活动 25 7.5.4 服务活动 25 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 26 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 26 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 26 7.5.8标识 26 7.5.9 可追溯性 27 总则 27 植入性医疗器械的专用要求 27 7.5.10 顾客财产 27 7.5.11 产品防护 27 7.6 监视和测量设备的控制 27 8 测量、分析和改进 28 8.1 总则 28 8.2 监视和测量 28 8.2.1 反馈 28 8.2.2 投诉处置 29 8.2.3 向监管机构报告 29 8.2.4 内部审核 29 8.2.5 过程的监视和测量 30 8.2.6 产品的监视和测量 30 8.3 不合格品控制 30 8.3.1 总则 30 8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 30 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 30 8.3.4 返工 31 8.4 数据分析 31 8.5 改进 31 8.5.1 总则 31 8.5.2 纠正措施 31 8.5.3 预防措施 32 附录A(资料性附录) ISO13485：2016与ISO13485：2003内容对比 33 附录B(资料性附录) ISO13485：2016与ISO9001：2015对应关系 36 参考文献 42 该版本ISO13485:2016标准说明： 1.单下划线的部分为本标准要求保留记录的内容。 2.双下划线的部分为本标准要求形成文件的内容。 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 在ISO/IEC导则第1部分中规定了用于制定本标准的程序及对其采取进一步的维护。特别需要注意的是，不同类型的ISO文件所需的批准准则是不同的。