创建药品安全示范试点工作评价细则.doc

PAGE PAGE 3 创建药品安全示范县（市、区）试点工作评价细则 （征求意见稿） 说 明 一、评价内容分为组织领导、监督管理、深化农村药品“两网”建设、应急处理体系建设、药品不良反应和药物滥用体系建设、宣传工作等6个方面，每项评价条款设定具体分值，评价满分100。 二、省级（食品）药品监管部门按照国家食品药品监督管理局要求对创建单位实施现场验收，并对各项内容进行逐一评价。评价方式分为查看文件资料、现场检查、问卷调查，并逐项做出“通过”或者“未通过”的评价。未通过的条款，按其分值进行扣除，依据实际得分判定综合评分。评价分为“合格”（90分及以上）、“不合格”（90分以下），发生重大药品质量安全事故或发现制售假药窝点一票否决。 三、省级（食品）药品监督管理部门将评价结果报国家食品药品监督管理局备案，并择优推荐上报参评“国家级药品安全示范县（市、区）”名单（原则上不超过辖区内县的5%）。国家食品药品监督管理局将组织对参评县（市、区）进行验收，验收合格颁发“国家级药品安全示范县（市、区）”证明，并向社会公告。 四、本细则 “评价要点”中 “药品”相关内容包含“医疗器械”相关要求。 创建药品安全示范县（市、区）试点工作评价细则 评价内容 评价要点 责任单位和部门 项目总分 单项分值 评价方式 得分 组织领导 1、以县（市、区）政府名义发文开展药品安全示范县创建工作，成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，相关部门明确责任。 创建县（市、区）人民政府 14 5 查阅文件与资料 2、将药品安全工作纳入年度政府工作计划，并纳入政府对乡镇(街道)管理目标和绩效评价内容。 创建县（市、区）人民政府 2 查阅文件与资料 3、制定药品安全责任制与责任追究制，签订县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全责任书。 创建县（市、区）人民政府 2 查阅文件与资料 4、落实乡镇（街道）以上药品安全监管机构、场所、人员。 创建县（市、区）人民政府 2 查阅凭证和现场 5、药品安全经费保障体系完善，药品安全示范县、药品两网工作经费纳入年度预算。 创建县（市、区）人民政府 2 查阅文件与资料 6、具体牵头、统筹抓好创建工作。 创建县（市、区）食品药品监管部门 1 查阅档案与资料 监督管理 基本药物监管环节 1、建立辖区内生产的基本药物品种监管档案，建档率100%。 创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门 60 2 查阅档案 2、加强辖区内生产的基本药物品种监督管理，日常监督检查率100%。 创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门 2 查阅档案与资料 3、辖区内基本药物生产赋码率100%。 创建县（市、区）食品药品监管部门 1 查阅资料与现场 生产环节 1、辖区内药品生产企业《药品生产许可证》持证生产率100%，辖区内制剂企业100%实行质量受权人制度。 创建县（市、区）食品药品监管部门 2 查阅资料与现场 2、辖区内药品品种《药品生产注册批件》凭批件生产率100%。 创建县（市、区）食品药品监管部门 2 查阅资料与现场 3、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查计划，组织实施GMP跟踪检查，完成率100%。 创建县（市、区）食品药品监管部门 2 查阅文件与资料 4、对药品生产企业实施日常检查每年2次以上，检查覆盖率100%。 创建县（市、区）食品药品监管部门 1 查阅档案与资料 5、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其它专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100%。 创建县（市、区）食品药品监管部门 1 查阅资料与现场 6、医疗机构《医疗机构制剂许可证》持证配制率100%。 创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门 1 查阅资料与现场 7、医疗机构制剂品种《医疗机构制剂注册证》持证配制率100%。 创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门 1 查阅资料与现场 流通环节 1、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100%。 创建县（市、区）食品药品监管部门 1 查阅资料与现场 2、对特殊药品定点经营企业、医疗机构每年检查4次以上，检查覆盖率100%。 创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门 1 查阅资料与现场 3、建立辖区内药品经营企业数据库（档案），建档率100%。 创建县（市、区）食品药品监管部门 2 查阅档案与资料 4、对辖区内药品经营企业监督检查率（含日常检查、专项检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查）100%。 创建县（市、区）食品药品监管部门 2 查阅资料 5、辖区内药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种100%纳入药品电子监管网，及时核注核销。 创建县（市、区）食品药品监管部门 2 查阅资料与现场 6、辖区内新开办药品零售企业GSP认证，药品零售企业《药品经营许可证》到期换发和《GSP