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切口保护套的市场调研 来源：米内网器械组2013-9的市场调研 国家药品食品监督管理局数据库 核心提示：切口保护套仍处于市场孕育期。据米内网器械组的调研，目前一个三甲医院，切口保护套的月均使用量仅是数十个。随着大部分厂家在去年取得批文，并在今年陆续投入各市招标，切口保护套将进入发展期。同时，该产品亦有望进入更多外科医生的视野，满足病人对手术的高质量要求。 在外科手术中，医生通常需要辅助器具对手术切口的软组织或骨骼进行牵开，以暴露手术部位视野。长久以来，这种大量使用的手术辅助器具，一般为金属牵开器（即：拉钩）。 但是，金属拉钩具有拉力不均、视野有限的缺点，甚至牵拉过度而损失组织。而现在，一种新型的辅助耗材：切口保护套，开始进入外科医生的视野。 切口保护套一般为双圆环、筒状设计，由硅胶或塑料制造，环氧乙烷消毒。医生切开人体部位后，将内环放入切口，最后将切口撑开。现阶段，切口保护套主要用于小切口及腹腔镜手术，部分可用于剖宫产。 切口保护套归属Ⅱ类器械管理。相较传统金属拉钩，其具 有如下优势： 1 保护切口 避免器械进出对切口的摩擦；避免误操作，医生可专注于手术； 2 提供视野 圆形可提供的视野面积最大，同时可避免术中渗血的干扰； 3 操作方便 可以使用弯曲度大的器具，可以将脏器拉出体外操作； 4 防止交叉感染 防止切口感染，防止肿瘤种植转移； 5 创伤小 减小辅助切口长度；对伤口提供均匀弧形张力，损伤程度小，无压迫淤血； 6 手术后恢复快 术后伤口瘢痕轻微，无红肿，色素沉着； 切口保护套的起源已无从考究，一般认为其设计思路来源于内窥镜的通路装置，用以配合Trocar的植入，如奥林巴斯及Applied Medical就曾广泛使用。一些医院也经常使用自制的橡胶套或廉价的无菌覆膜产品，以保护切口。这些产品经改良演变，加入了扩张切口功能及增加尺寸后，形成现时的切口保护套。 从2008年开始，我国器械市场陆续有正式成型的切口保护套出现。根据国家食品药品监督管理局批文数据库显示，拥有产品批文的主要有如下企业 产品名称 生产企业 批准年份 一次性使用切口牵开保护器 江苏苏云医疗有限公司) 2014第2660312号 切口保护套 北京航天卡迪技术开发研究所 2011第2660706号 一次性切口扩张器 湖南三瑞生物科技有限责任公司 2013第2660081号 一次性手术切口保护套 无锡市宇寿医疗器械股份有 2013第2080846号 一次性使用切口保护套 江苏求恒医疗器械有限公司) 2013第2660784号 一次性切口保护套 无锡市舒康医疗器械有限公司 2013第2661409号 一次性使用切口保护套 常州市康心医疗器械有限公司 2012第2660561号 一次性使用切口保护套 常州安康医疗器械有限公司 2013第2650579号 一次性切口牵开保护套 江苏钱璟医疗器械有限公司 2013第2661124号 手术切口层保护器 江苏求恒医疗器械有限公司 2013第2661126号 手术切口层保护器 天津博安医用有限公司 2012第2660001号 手术切口层保护器 江西3L医用制品集团股份有限公司 2012第2660013号 一次性手术切口固定器 无锡市通达医疗电器有限公司 2013第2660298号 一次性使用切口防护器 南通安琪医疗用品有限公司 2013第2660006号 一次性腔镜用切口牵开保护器 江苏风和医疗器材有限公司 2013第2220588号 一次性使用切口牵开固定器 常州市康迪医用吻合器有限公司 2012第2660892号 一次性使用切口牵开保护器 青岛华仁医疗用品有限公司 2013第2660406号 一次性切口牵开固定器 常州威克医疗器械有限公司 2011第2660848号 .一次性切口扩张器 江苏汉美科技有限公司 2012第2660770号 一次性使用切口牵开保护器 江苏苏云医疗器材有限公司； 2014第2660312号 从批准日期可以看出，我国自从批准了日本进口的切口保护套以来，国内厂家就开始陆续跟进。特别是2012年以后，国产产品更是如雨后春笋一般冒出来。 国内厂家纷纷上马切口保护套，一方面原因，是新产品的固有优势。而另一深层原因，则是该产品的高昂价格。以下是米内网器械中标库反映的部分价格： 一份用于保护切口的无菌覆膜材料，价格仅为数十元。而一个切口保护套，在医院终端的价格已经过千，并且有明显的上升趋势。另外，由于是一次性使用产品，亦大大刺激了厂家和经销商的热情（金属拉钩经消毒可重复使用）。 不过，由于是新兴产品，切口保护套仍处于市场孕育期。据米内网器械组的调研，目前一个三甲医院，切口保护套的月均使用量仅是数十个。 随着大部分厂家在去年取得批文，并在今年陆续投入各市招标，切口保护套将进入发展期。同时，该产品亦有望进入更多外科