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风险管理 Risk Management 上海迪赛诺生物医药张江分厂 QA 内部培训 2011.06 风险管理QA 内部培训  主要内容  了解风险及风险管理  如何风险管理  风险管理方法学  FMEA  实例分析  总结  讨论 1 风险及风险管理 什么是风险？  风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。 Risk Probability Consequence  概率：某一事件发生的可能的程度。  后果：某一事件的结果。 ————GB/T 23694-2009 风险管理术语 2 风险及风险管理 什么是风险管理？  指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活 动。 ———GB/T 23694-2009 风险管理术语 3 风险及风险管理 风险管理主要流程  风险管理流程图 Risk Management Flow Chart  风险评估 Risk Assessment  风险控制 Risk Control  风险沟通 Risk Communication  风险审核 Risk Review 4 Risk Assessment Risk identification Risk analysis Risk evaluation Risk Control Risk reduction Risk acceptance / Risk Review ——ICH Q9 5 Event Review 风险及风险管理  风险管理主要流程  风险评估 Risk Assessment  什么可能出错？（What ）  出错的可能性是？ （Occurrence ？）  出错导致什么？（Severity？） 6 风险及风险管理  风险管理主要流程  风险控制 Risk Control  目的：降低风险到一个可接受的水 平。 Risk Level ≤Acceptance Lev