2010版GMP对无菌制剂的要求.pdf

2010版GMP对无菌制剂的菌制剂的要求求 1 目录目录： 第一部分：无菌生产现状分析 第二部分：2010版GMP修订的思路 第三部分：2010版GMP无菌制剂附录中关键点理解 2 第一部分：无菌生产现状分析 3 从从 “欣弗欣弗”事件给我们的启示事件给我们的启示？？ 药品生产的目标是什么药品生产的目标是什么？？ 药品风险意识 有什么风险? 从从哪儿来来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对我们如何应对? 无菌生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验 4 USPUSP注射剂无菌测试结果注射剂无菌测试结果 试验目的：不合格的可能性(%