IATF 16949-标准第10章改进.pptxVIP

汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》 1 10 改进 10.1 总则 组织应确定并选择改进的机会， 采取必要措施，满足顾客要求和增 强顾客满意。 这应包括： a）改进产品和服务以满足要求 并关注未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和 有效性。· 注：改进的例子可包括纠正、纠正 措施、持续改进、突变、创新和重组。 一、改进的目的： 组织策划和实施行动已达到预期结 果和提高顾客满意。 二、过程的对象： 产品和服务质量；过程和QMS的绩 效和有效性。 三、改进的方法： 1. 引导创新、修改和改进现有过程 或实现新过程的突破性项目。 2. 在现有过程中开展渐进、持续的改 进活动， 3. 纠正所存在不符合原因。 四、改进的类型： 被动型（纠正和纠正措施） 逐渐性（持续改进） 跳跃性（突变） 创新性（创新） 重组型（转型） 2 10 改进 10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： a）对不合格做出反应，适用时： 1）采取措施予以控制和纠正； 2）处置产生的后果。 b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，已消除产生不合格的原 因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c）实施所采取的措施； d）评审所采取纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； d）需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 3 10 改进 10.2 不合格和纠正措施 10.2.2 组织应保留形成文件 的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所 采取的措施； b）纠正措施的结果。 一、保留证据： 不符合性质的信息（不符合描述、 不符合评级）； 所确定的纠正、纠正措施 纠正、纠正措施的实施效果 信息包括： 1）纠正措施表 2）数据库 二、本条款是新增内容，应对现有文 件应作出相应修改。 4 10 改进 10.2 不合格和纠正措施 10.2.3 问题解决 组织应有形成文件的问题解决过程，包括： a) 用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问 题、使用现场失效、审核发现）的明确方法。 b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施和相关活动（见8.7） c) 根本原因分析、采用的方法、分析及结果； d) 系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响； e) 对已实施纠正措施有效性的验证； f) 对适当形成文件的信息 （例如，PFMEA，控制计划）的评审， 必要时进行更新。 若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用 这些工程、工具或系统，除非顾客另行批准。 5 10 改进 10.2 不合格和纠正措施 10.2.4 防错 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的适 用，所采用方法的详细信息应在过程风险分析（如 PFMEA）中 形成文件，试验频率应包含在控制计划中。 过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验，应保持记录。 若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和 校准。防错装置失效应有一个反应计划。 6 10 改进 10.2 不合格和纠正措施 10.2.5 保修管理体系 当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理 过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括 NTF（未 发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 组织应对所有顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行 分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。 在顾客要求的情况下，还应包括最终顾客产品系统内，组织产 品嵌入式软件相互作用的分析。 组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。 7 10 改进 10.3 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效 性。 组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审 的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。 说明：持续改进的输入：9.1.3 分析和评价；管理评审的输入内容的分 析和评价；管理评审的输出的决定和措施。 8 10 改进 10.3 持续改进 10.3.1 持续改进——补充 组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包