中药注射液工艺验证.docVIP

第 PAGE 64/ NUMPAGES 64 页 验证方案及报告 当归寄生注射液工艺验证 、 第 PAGE 1/ NUMPAGES 66 页 ********中药注射液生产工艺 验证方案 文件编号： 文件类别：验 证 *************药业有限公司 目 录 验证立项申请表 验证方案批准 验证小组人员名单 1.目的 2.职责 3.适用范围 4.验证背景 5.验证所需文件 6.工艺风险分析 7.验证程序 7.1 ********中药注射液工艺流程 7.2********中药注射液处方 7.3生产操作过程 8.工艺过程风险评估 9.工艺验证过程 9.1冷沉效果的确认 9.2药液PH值下降值的确认 9.3脱炭效果的确认 9.4微孔滤膜完整性确认 9.5微孔滤膜释放性确认 9.6药液精滤后可见异物的确认 9.7过滤器除菌效果的确认 9.8 药液中有关物质的确认 9.9 药液储存时间的确认 9.10安瓿清洁效果的确认 9.11安瓿瓶灭菌效果的确认 9.12安瓿瓶细菌内毒素的确认 9.13装量、封口质量的确认 9.14中间产品可见异物的确认 9.15灭菌前微生物残存量的确认： 9.16动态监测效果的确认： 9.17灭菌效果的确认： 9.18灯检漏检率的确认： 9.19安瓿瓶释放性确认 10.验证周期 11.验证中偏差/变更处理 12.培训 *************药业有限公司 验证立项申请表 验证立项题目 ********中药注射液工艺 验证 立项编号 验 证 原 因 生产工艺验证 验证形式 验 证 立 项 部 门 注射剂车间 申请日期 验证对象 ********中药注射液工艺规程 验证 目的 及验证内容 通过********中药注射液生产工艺的验证，确立生产工艺规程、岗位操作规程；证明该工艺规程的稳定性和各项工艺参数的可行性，证明现行的工艺的可控性、重现性，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。 主管部门 审核意见 签字： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应通过工艺关键性分析，识别出验证过程中需要注意的高风险区域。科学，合理、切实可行的去编制，实施必须按照方案进行。 验证负 责人批准 签字： 年 月 日 验证方案批准 方 案 起 草 签 名 日 期 生产部 方 案 审 核 签 名 日 期 质量部 方 案 批 准 签 名 日 期 验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组 长 姓 名 职务/职称 签字人 签字日期 副组长 姓 名 职务/职称 签字人 签字日期 成 员 姓 名 职务/职称 签字人 签字日期 ********中药注射液工艺验证方案 1.目的： 通过********中药注射液生产工艺的验证，确立生产工艺、岗位操作规程，证明该工艺规程的稳定性和各项工艺参数的可行性，证明现行工艺的可控性、重现性；通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。 2.职责： 生产部负责验证方案的起草，验证工作小组、生产部、质量部、设备部负责验证方案的执行，验证领导小组与质量部负责验证结果的评估。 车间操作人员负责按照工艺验证方案的要求执行验证，验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中。QC负责完成验证中规定的检验项，同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和工艺验证报告的记录表中。QA负责验证现场执行的监控。 3.适用范围：适用于********中药注射液生产工艺的验证。 4.验证背景： 4.1厂房设施、空调净化系统、纯化水、注射用水系统、压缩空气、设备等系统、检验仪器的验证、计量器具的校验、模拟灌装试验已完成了全面的验证，操作人员已得到培训，并培训考核合格。 4.2本次工艺验证采用与设备性能确认同步验证方法； 4.3利用风险评估工具失效模式与影响分析，采用前瞻方式，对********中药注射液工艺过程中的质量风险进行评估。根据评估出的风险大小，决定是否进行验证，通过验证证明，风险是否达到可接受水平。 5.验证所需文件： 序号 文件名称 存放地点 是否有效 备注 01 ********中药注射液工艺规程 生产部 是 □ 否 □ 02 生