药厂GMP车间净化系统的质量问题——四家药厂水针车间检验结果分析.pdfVIP

工作研究 y @E7!.$/- 药厂GMP 车间净化系统的质量问题 ———四家药厂水针车间检验结果分析 张彦国 （国家建筑工程质量监督检验中心） 【摘 要】通过对四家药品生产企业!# 车间净化系统检验情况的介绍，分析了一些!# 厂房设计、施工中的问题。 【关键词】药厂 检验 分析 !#2222 ——— #34567’24829:;2=2!#2#?@3’@17AB=1@62C@1B43D2 ;@6DE=E2482F7EB2G7H43B2 482(2IJ71B=42K43LE?4HE !#$% #$’%() （*+$# ,#-+)$#. /0$-01 2 )1 3(#.+-4 5(6 017+8+)$ 9 :08- )2 /)$8-1(;-+)$ $%+$001+$% ） !#$%’$ F?=E2H@H732’@L7E2@214’H37?7E=M72@@6DE=E2482E4’72H34567’E2=2N7E=O=O2@N214EB3A1B=O2@2!#2P43LE?4H2P=B?2B?72 =B34NA1B=42482B?72B7EB237H43BE24829:;2482(2!#2P43LE?4HE2=2H?@3’@17AB=1@628@1B43D%2 ， ， ， ()*+,%-# H?@3’@17AB=1@628@1B43D !# B7EB @@6DE=E 目前，生物医药行业已成为很多地区新兴的重 很大区别，但在看不见的背后，车间的内在品质却 点产业，北京市就已把生物医药行业作为未来经济发 相去甚远。 展的支柱产业。为了更快、更好地发展这一新兴产业， 这次验收的四家企业都是民营企业，其水针车 必须按照严格的行业规范进行生产、管理。随着认证 间都是由一家公司设计施工的。水针车间的净化空 期限的临近，管理部门以及生产企业的认证工作变得 调工程相对比较容易完成，但在测试中却发现不少 越来越紧张而艰巨。为了企业的生存与发展，各药品 不应该发生的问题。在工艺平面上，这四个车间虽不 生产企业都拿出大量的人力、物力、财力进行!# 完全相同，但大体相近；外观上，与大部分洁净厂房 认证工作。在!# 认证工作的硬件厂房设施验收方 相仿，采用彩钢板作吊顶和围护结构，铝合金窗，板 面，国家建工质检中心空调净化工程质检室严格执行 壁之间以及板壁与地面的交接处，用铝合金镶嵌圆 !#，做了很多药厂!# 认证所需的厂房设施全面 弧角。值得一提的是吊顶高度，四个车间均采用 性能检验工作。在对四家企业的水针车间进行工程验 $%’ 的室内净高，与狭小的室内空间相对比，并不 收时，发现了一些问题，现将这些问题作一简单的记 协调。$%’ 层高与一般的$%()$%*’ 层高相比，房间 述与分析，供其他企业及同行参考。 体积大 了 +$, )+-%., ，送风量也要增大 +$, 我国的药品行业，尤其是兽药行业中有相当一 )+-%.,，由此风机型号电量冷热负荷都增大了。再 部分是民营企业，这些企业有其自身优势：灵活，效 有，虽然仅相差/0)(01’，但对于人工照明来说，工 率高，管理严格等，但也有自身