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实验室认可标准条文解说 主讲：陈 伟 本讲义引用的相关标准 GB3100-86/ISO31（所有部分）标准化和相关活动－通用词汇 GB/T 15483.1－1999/ISO/IEC指南 43-1 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 19000－2000/ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001－2000/ISO9001：2000 质量管理体系 要求 ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求 VIM，国际通用计量学基本术语 GUM 测量不确定度评定与表示指南 ISO/IEC17000《合格评定---词汇和通用原则》 标准共分五部分，主体部分是第四和第五部分 第四部分共十五个条款，相当于ISO9000的质量管理体系要素部分。 第五部分共十个条款。 主要内容 保证公正性和独立性（不受各种压力的影响，保密和保护客户机密信息，界定组织内部的职责，不卷入有损公正性的活动） 保证质量： 保证管理工作质量（组织机构、职责权限、内外沟通、文件和记录控制、分包、采购等） 保证检测工作质量（人员教育和培训、资格确认、授权、监督、设备管理、设施保障、量值溯源、新项目评审、方法选择和确认、科学抽样、样品 管理、数据控制、测量不确定度评定、结果质量控制、证书和报告质量控制等） 保证能力（人力、设备、设施和环境条件、信息、服务） 服务客户（合同评审、样品、报告等） 持续改进（不符合工作控制、内审和管理评审、纠正和预防措施、改进等） 减少风险（标识、记录、偏离、信息完整准确表述---可证实和可追溯性） 第四部分：管理要求 4.1组织 4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。 4.1.2实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构 或对其提供承认的组织的需求。 4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关 的临时或移动设施中进行的工作。 4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。 注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。 注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性，并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚 信度的活动。 4.1组织 4.1.5实验室应： a)有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；； b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；? c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序； d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动； e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； 4.1组织 f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督； h)有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源； i)指定一名人员作为质量主管 （不论如何称谓） ，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵循的责任和权力。 质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层； j)指定关键管理人员的代理人（见注） 。 注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。 k确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。 4、1