泊沙康唑口服混悬液说明书.pdfVIP

5592-CHN-2014-008529 核准日期：2013 年06 月03 日 修改日期：2013 年07 月18 日；2014 年 10 月18 日；2015 年02 月03 日；2017 年06 月09 日 泊沙康唑口服混悬液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：泊沙康唑口服混悬液 商品名称：诺科飞® （Noxafil® ） 英文名称：Posaconazole Oral Suspension 汉语拼音：Boshakangzuo Koufuhunxuanye 【成份】 本品主要成份：泊沙康唑。本品化学名称：4-[4-[4-[4-[[(3R,5R)-5-(2,4-二氟苯基) 四 氢化-5-(1H-1,2,4-三唑-1- 甲基)-3-呋喃] 甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-2-[(1S,2S)-1- 乙基 -2-羟丙基]-2,4-二氢-3H-1,2,4-三唑-3-酮 化学结构式： 分子式: C H F N O 37 42 2 8 4 分子量: 700.8 辅料：人造樱桃味纯净水、枸橼酸一水物、丙三醇、液体葡萄糖、聚山梨醇酯80、西甲 硅油、苯甲酸钠（E211 ）、枸橼酸钠二水物、二氧化钛（E171 ）、黄原胶 【性状】白色混悬液，可观察到透明至不透明白色半固体颗粒。 1 5592-CHN-2014-008529 【适应症】 1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。这些 患者包括接受造血干细胞移植（HSCT ）后发生移植物抗宿主病（GVHD ）的患者或化 疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病 本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。 【规格】40mg/ml 。 【用法用量】 1、用量 本品用量见表1。 表1：本品用量 适应症 剂量和治疗持续时间 预防侵袭性真菌感染 200 mg （5 ml ），每日3 次。疗程根据中性粒细胞减少症或 免疫抑制的恢复程度而定。 口咽念珠菌病 第1 天的负荷剂量100 mg（2.5 ml ），每日2 次，之后100 mg （2.5 ml ），每日1 次，为期13 天。 伊曲康唑和/ 或氟康唑400 mg （10 ml ），每日2 次。疗程根据患者基础疾病的严重 难治性口咽念珠菌病 程度和临床应答而定。 2、用法 本品置于4 盎司（123 ml ）琥珀色玻璃瓶内，带防儿童开启封盖（NDC 0085-1328-01 ）， 内含105 ml 混悬液（每ml 含40 mg 泊沙康唑）。 使用前请充分振摇本品。 2 5592-CHN-2014-008529 图1：提供了量匙，标有2.5 ml 和5 ml 刻度。 建议在每次给药后和储存前用水清洗量匙。 必须在进餐期间服用本品，或者对于无法进餐的患者，可以伴随营养液或碳酸饮料 （如：姜汁汽水）服用本品。 为了增加泊沙康唑的口服吸收并且优化血浆浓度： 1) 必须在进餐期间或进餐后立即（20 分钟内）服用本品。对于无法进餐的患者， 可以伴随营养液或碳酸饮料（如：姜汁汽水）服用本品。而对于无法进餐或不 能耐受口服营养液或碳酸饮料的患者，考虑采用其他抗真菌