临床研究协调员(CRC)行业指南(试行).pdfVIP

Drug Evaluation Research 第 38 卷 第 3 期 2015 年 6 月 - 233 - • 评价指南 • 临床研究协调员 （CRC ）行业指南（试行） 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/ 中国药物临床试验机构联盟 摘 要：随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC ）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。目前国 内尚无统一的行业管理标准与指南，严重影响了 CRC 行业的健康发展。基于此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/ 中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从 CRC 职业基本要求、培训、等级评估、工作要 求、监督管理等方面规范了行业行为。 关键词：临床研究协调员；指南 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2015) 03 - 0233 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.03.001 Guidance for clinical research coordinator profession practice Zhongguancun Jiutai Drug Clinical Trial Technology Innovation Association / Chinese GCP Association, China Abstract: The drug clinical researches develop rapidly in China, and clinical research coordinators (CRCs) play more and more important role in pharmaceutical industry. However, there is no mutually recognized guideline for the industry in China, which restricts the healthy development of CRC industry. The “Guideline on CRC Management Practice” is released by Zhongguancun Jiutai Drug Clinical Trial Technology Innovation Association / Chinese GCP Association to regulate the industry, and it covers the CRC qualification, training, assessment, job requirements, and regulation as well. Keyword: clinical research coordinators (CRCs); guideline 为规范临床研究协调员（clinical research 盟/ 中国药物临床试验机构联盟负责解释。 coordinator，CRC ）工作行为，提高CRC 从业水平 1 总则 与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受 1.1 指南制定目的 试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局 规范 CRC 行业服务工作行为，提高 CRC 从业 颁布的《药物临床试验质量管理规范》（CFDA-GCP， 水平与能力，提升 CRC 技术服务质量，保障临床 2003 年 8 月颁布）[1]制定本指南。 试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全 [2] 本指南与赫尔辛基宣言（2013 年 10 月） 、 与权益。