风险评估管控程序.doc

二階文件东莞市雅艺饰品有限公司 二階文件 Dong Guan YaYi Accessories Company Ltd. Subject: Doc. No.: YY-QP-25 Rev.: A/0 主題: 风 险 评 估 管 控 程 序 Eff. Date: 2012-10-8 Page PAGE 1 of NUMPAGES 2 文件变更记录页 Document Change History 版本 Rev. 变更项目 Change items# 变更内容简述 Change description 生效日期 Eff. Date A/0 New Release. 2012-08-23 1．0目的： 通过对各种潜在的风险源进行识别，评估和判定风险的影响程度及可接受水平，采取相关的纠正、预防措施，控制或降低风险水平，从而在问题发生前做到预防和控制，确保产品质量和产品安全符合国家、行业客户和出口国法律、法规要求。 2．0适用范围： 本厂设计、产前、以及生产过程中可能会影响产品质量或对产品安全造成潜在风险的物理、化学、生物、微生物、外来物体污染，及所有生产物料、化学物质及生产工具/模具、设备参数、检测工具、工作场所、工作环境等可能给产品带来的潜在风险进行有效评估与控制。 3. 0职责： 3.1供货商评估：由物控部负责组织品管部对供货商风险进行评估及管控措施的跟进； 3.2环境安全和生产过程安全评估：由行政部、品管部、生产部负责对工作环境、人员，以及生产过程中的安全风险评估及管控措施的跟进。 3.3技术评估：由业务部、质量部负责产品设计及工艺文件数据的风险评估及管控措施的跟进。 3.4生产评估：生产部负责从原材料、材料贮存、生产过程至成品出货全过程中的风险评估及管控措施的实施。 3.5品质评估：品管部负责从原材料、生产过程至成品出货全过程中的风险评估及管控措施的监控。 3.6 成立以分管理者代表为领导小组组长，业务部、品管部、生产部、行政部主要成员组成的核心小组，从产品危害分析和关键控制点的HACCP进行分析控制，以及过程潜在失效模式中利用RPN风险优先指数对风险进行合理评估。 4．0 风险评估方法：公司的风险评价分为产品危害分析和关键控制点（即：HACCP）分析评价以及过程中潜在失效模式评估（即：PFMDA）二个方面。 4．1产品危害分析和关键控制点风险评估：因公司产品简单，设计中的潜在风险评估公司纳入HACCP的模式中进行，公司的HACCP风险评估包括：设计过程、生产过程物料的采购、贮存、领用、生产、交收、运输不当造成的危害，生产过程中质量控制不当造成的物料、产品质量潜在失效影响和危害，主要从危害源来进行分析。 4．1．1危害源分析：公司产品的危害源主要来源于三个方面：化学性、物理性和生物性。 A、化学性：主要表现在原料本身或配件、产品在储存和生产过程中因温度、湿度、阳光等因素造成本身的化学性能发生变异，造成产品中的化学物质含量不能满足客户的要求。 B、物理性：主要表现为在设计开发、检验、制造过程中因机器、人员的熟练程度等人为因素造成产品的质量不能满足客人的相关要求。 C、生物性：主要表现为在生产、储存过程中，因虫子侵袭、储存时间过长发生霉变、因员工操作不当造成血迹或其它物质滴落于产品、物料上引此霉变、混入异物（如头发等）等造成产品的质量不能满足客人的相关要求。 4．1．2产品危害分类和评价标准：产品危害主要由严重度和发生的概率二个方面的综合性来决定。 A、危害的严重度分类： 危害程度 评价标准 等级代码 可忽略的 几乎没有或没有潜在危害的可能 S1 轻微的 导致产品轻度品质问题 或对人体产生轻微伤害 S2 严重的 导致产品严重质量问题 或对人体产生严重伤害 S3 致命的 导致产品质量致命问题 或造成人员死亡 S4 B、危害发生概率的分类： 发生可能性 评价标准（事件频次/年/单位产品） 等级代码 经常发生 10 P1 有时发生 1-10 P2 偶然发生 10-1-10-2 P3 很少发生 10-2-10-4 P4 极少发生 10-4-10-5 P5 难以置信 10-5 P6 C、危害风险评价标准： 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 经常发生（P1） Ⅲ级 Ⅲ级 Ⅲ级 Ⅲ级 有时发生（P2） Ⅱ级 Ⅲ级 Ⅲ级 Ⅲ级 偶然发生（P3） Ⅱ级 Ⅱ级 Ⅱ级 Ⅲ级 很少发生（P4） Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅱ级 Ⅲ级 极少发生（P5） Ⅰ级 Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级 难以置信（P6） Ⅰ级 Ⅰ级 Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级－不可接受区；Ⅰ级－可接受区；Ⅱ级－合理可行低水平区 4．2过程潜在失效模式评价： 4．2．1过程潜在失效模式及后果分析的定义 潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）