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特殊药品的监督管理  内容提要 前言 什么是特殊药品 为什么实行特殊管理 怎样特殊管理 含特殊药品复方制剂的监管 特药监管面临的形势 前　言 前言－－法律法规 《药品管理法》第三十五条 “国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。”。 　 前言－－法律法规 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院2005年颁布） 条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 　目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 　 重庆市制订了具体的《重庆市麻醉药品和精神药品监督管理办法》 前言－－法律法规 《医疗用毒性药品管理办法》 （国务院1988年颁布） 《放射性药品管理办法 》 （国务院1989年颁布） 　现在仍适用国务院1988和1989年颁布的23号令和25号令，还没有新的法规替代。 　 《反兴奋剂条例》（国务院2004年颁布） 前言－－法律法规 《易制毒化学品管理条例》（国务院2005年颁布） 国家卫生部据此颁发《药品类易制毒化学品管理办法》，由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。 　药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。 含特殊药品复方制剂，国家食品药品监督管理局制订了一系列的规范性文件。 前言－－法律责任 既然管理和使用麻醉药品、精神药品等特殊药品遵循的是法律法规，必然涉及到法律责任，每个法律法规都规定了相应的法律责任。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第65至83条都是法律责任的条款，其中第72、73、75和80条与医疗机构关系密切。 前言－－法律意识 法律意识是每个管理者和使用者都要强化的，特别是领导。 前言－－安全意识 安全包括：药品本身的安全、药品管理人员的安全、药品使用人员的安全和患者的安全。 强化安全意识，管好、用好麻醉药品和精神药品等特殊药品。 一、什么是特殊药品？ 定 义 狭义的特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 广义的特殊药品，包括“特殊管理”的药品，除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品、兴奋剂、含特殊药品类复方制剂等。 麻、精药品具有明显的两重性：一方面有很强的镇痛或镇静等作用，是医疗上必不可少的药品；一方面不规范的连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道和贩毒吸毒人员手中，则会成为毒品，造成严重的社会危害。 定 义 麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用, 连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类等。 定 义 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。包括镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂等。 　 　精神药品分为一类和二类，按不同的要求管理和使用，第一类精神药品与麻醉药品管理相同。 定 义 医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。 药品类易制毒化学品：是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。 定 义 兴奋剂：是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。 实施特殊管理的含特殊药品类复方制剂：是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片等3类药品。 麻醉药品与麻醉药不同 麻醉药品：依赖性、成瘾。 麻醉药：是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。不具有依赖性潜力，不是特殊药品，比如普鲁卡因、丁卡因、利多卡因等。 医疗用途 麻醉药品—镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品—镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡 二、为什么实行特殊管理？ 麻醉药品和精神药品是药品，某种意义上讲也可当毒品，必须合理使用； 药品类易制毒化学品是制毒的重要原料，可以提取制毒前体，一旦流弊，社会危害性大； 药物不良反应多而且严重，国家实行药物不良反应和药物滥用监测报告管理制度； 医疗上不可或缺，被广泛使用； 具有不同于一般药品的管理风险； 全球禁毒形势严峻。 药品类易制毒化学品是制毒的重要原料，现在制毒分子可从复方制剂中分离麻黄碱类药品用于制毒。 麻黄草提取麻黄碱用于制毒。 麻黄碱类 甲基苯丙胺