陕西师范大学附属教育集团医疗器械质量管理员考试题答案.docVIP

医疗器械质量管理员考试题答案 医疗器械质量管理员理论练习题 型题（最佳选择题）共30题，每题1 说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案，在答案卡上将所选答案的相应字母涂黑。1、医疗器械说明书、标签和包装标识的（ ）、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范 A、文字说明 B、文字、符号 C、文字规范 D、产品特性 E、技术特征 ）的内容A、管壳 B、阴极 C、阳极 D、管内 E、材质 C）不是影像增强器及X线电视系统的特点 A、明室操作 线剂量降低C、便于设备的移动 D、便于教学和科研 便于实现图象数字化4、原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在（ B）工作 日内未发出有不同意见的书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案； 原注册审批部门在此时间内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。P115 A、10 5、医疗器械代码编号6804表示（ ）手术器械A、眼科 B、耳鼻喉科 C、口腔科 D、妇产科 E、烧伤科 6、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容（ B），由县级以上食品药 品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案P115 A、相符合 B、相违背 C、不涉及 D、擅自更改 E、不得擅自改动 7、在医疗器械的销售过程中，顾客对有关人员的陈述提出异议，属于（ ）P115A、知识性咨询 B、