陕西师范大学附属教育集团制药企业-工程部新GMP试卷.docVIP

新版GMP工程部考核测试 部门： 岗位： 姓名： 得分： 填空题（每空1分 共55分） 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 生产 要求，应当尽可能降低__产生污染______、_交叉污染__、__混淆___和__差错____的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的___消毒 _ 或 灭菌 _。 设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的 操作纪律 。 设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 与药品发生反应__、__吸附药品___或_向药品中释放物质_。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用_食用级__或__级别相当_的润滑剂。 洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的__尘埃粒子______ 、浮游菌___ 、_沉降菌_ 、_温度_ 、 湿度__ 进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。 洁净区与室外的静压差应大于 10 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 5 帕。 高效过滤器在正常使用情况下，至少 每年 检测一次，并有记录。 应当制定设备的__预防性__维护计划，并且设