肌钙蛋白I检测技术规范（2018报批稿）.docVIP

ICS FORMTEXT FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 FORMTEXT FORMTEXT WS 中华人民共和国 FORMTEXT 卫生行业标准 FORMTEXT WS/T FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT FORMTEXT 肌钙蛋白I检测技术规范 FORMTEXT technical specifications for detection of cardiac troponin I FORMTEXT 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 FORMDROPDOWN FORMTEXT （本稿完成日期：2017-12-20） FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 FORMTEXT 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T XXXXX—XXXX PAGE 9 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第一医院、中国医学科学院阜外医院、泰达国际心血管病医院。 本标准主要起草人：袁慧、吴小慧、陈曦、丛祥凤、曾小莉、贺建勋、刘岩、徐国斌、贾克刚、卢丹。 引言 肌钙蛋白（troponin，Tn）复合体是由 TnI、TnT和TnC三个不同亚基组成的调节蛋白，存在于横纹肌胞浆的细丝中，通过结合与释放钙离子调节横纹肌收缩。其中I亚基为肌原纤维ATP 酶抑制亚基，人体组织中存在3 种亚型：心肌型（cardiac troponin I，cTnI）、快骨骼肌型（fast skeletal troponin I, fsTnI）、慢骨骼肌型（slow skeletal troponin I, ssTnI）。cTnI具有高度的心肌特异性，仅存于心肌组织中，可用来鉴别诊断心肌损伤和其它肌肉损伤（如：多发性创伤、以及非心脏手术所致的肌肉损伤等）。 cTnI在体内有多种存在方式，可以是游离的cTnI，也可以是与cTnC或cTnT结合成异二聚体或异三聚体。心肌损伤后循环中的cTnI主要以cTnI-TnC二元复合物存在，少量以游离cTnI存在。此外，cTnI分子本身还存在有降解后的片段单体、氧化、磷酸化等多种状态。目前，cTnI的检测方法均基于抗原抗体反应的原理，不同的检测方法由于采用抗体的特异性不同，使得对同一样本的检测值有较大的差异。因此，cTnI检测的标准化首先要求各试剂生产厂商保证所生产的抗体既能识别cTnI的游离单体，又能识别其复合体，且不受磷酸化及氧化形式的影响，另外抗体所识别位点应位于cTnI分子的稳定区域，不受水解影响。 cTnI测定始于20世纪80年代中期，早期采用基于多克隆抗体的放射免疫分析法，该方法交叉反应多，灵敏度较低，检出限只能达到4 ng/mL，且耗时达24 h～36 h。随后出现基于单克隆抗体的免疫放射分析（immunoradiometric assay，IRMA）和酶联免疫吸附测定法（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA），提高了特异性和灵敏度，其检出限为0. 1 ng/mL，但检测的变异系数CV值仍较大，耗时较长。各种检测方法使用针对不同抗原决定簇的cTnI抗体，其免疫反应各自不同，检出限和决定限也不尽相同。各厂家捕获(capture，C)和检测(detection，D)单克隆抗体所识别的抗原决定簇氨基酸残基有所不同。如Abbott Architect(C：87-91，2440；D：4149)、Abbott i-STAT(C：41-49，88-91：D：28-39．62-78)、Beckman Access AccuTnI(C：41-49；D：24-40)、Ortho Vitros Eci ES(C：24-40，41-49；D：87-91)。目前，cTnI测定多采用微粒子酶免疫分析法（包括化学发光酶免疫分析和荧光酶免疫分析），进一步提高了测定的正确性和敏感性，其检出限为0.01 ng/mL，CV＜5%，同时由于全自动化分析仪的运用，cTnI检测的时间缩短在20 min之内。此外，cTnI的床旁检测系统（point of care test，POCT）是其检测方法发展的另一个方向，常用免疫金标技术,将金标记或硒标记单克隆抗体与免疫层析技术相结合，用纸条法可定性或半定量检测cTnI；利用光度计及荧光计辅助检测技术，能定量检测出cTnI的浓度。POCT使用全血标本，减少了中间步骤，缩短了样本周转时间（turn-around time，TAT），常用于AMI病人的急诊