保健食品注册管理制度.pdf

保健食品注册管理制度保健食品注册管理制度 及其进展及其进展 金宗濂金宗濂 （北京联合大学应用文理学院，100083） 北京 2004.5 我国保健食品注册管理制度的演变 ——两个不同阶段  1996年以来，我国保健食品注册管理制度经历了 两个重要阶段两个重要阶段： 年份 法律依据 主管部门 20032003年年 保健食品管理办法保健食品管理办法 卫生部卫生部 2004~ 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法 国家食品药品监督国家食品药品监督 （尚未公布） 管理局（SFDA ） 行政许可法 国家国家卫生部依据部依据“保健食品管保健食品管理办法办法” 对保健食品实施注册管理  （一）两级审批 我国保健食品采用两级审批的制度。各 省市自治区和卫生部成立两级食品卫生评审委省市自治区和卫生部成立两级食品卫生评审委 员会。研制者向所在地卫生行政部门提出申请， 经初审同意后报卫生部终审经初审同意后报卫生部终审。卫生部对审查合卫生部对审查合 格保健食品发给“保健食品批准证书”。获得 ““保健食品批准证书保健食品批准证书””的食品的食品，准许使用卫生准许使用卫生 部规定的保健食品标志才准许进入市场。 国家国家卫生部依据部依据“保健食品管保健食品管理办法办法” 对保健食品实施注册管理  （二）申请保健食品需提供九种资料 配方和配方依据配方和配方依据；；加工工艺加工工艺；；企业标准企业标准；； 安全性评价报告；保健功能评价报告；稳定性 实验报告实验报告；；卫生学检验报告卫生学检验报告；；功能功能 （（标志标志））成成 分检测及方法；保健食品产品标签和说明书 国家国家卫生部依据部依据“保健食品管保健食品管理办法办法” 对保健食品实施注册管理  （三）保健食品功能评价及其功能检测机构  保健食品功能学检测机构认定管理办法保健食品功能学检测机构认定管理办法  保健食品功能检测机构认定专家组 保健食品的功能学评价工作，是在卫生部认定的 “功能学评价机构功能学评价机构”内进行内进行。为此卫生部制定了为此卫生部制定了 “保健食保健食 品功能学检测机构认定与管理办法”，并成立“保健功能 检测机构认定专家组”。对申请单位经过考核，才予以认 可。至今卫生部在全国认定了至今卫生部在全国认定了三十十一家保健食品功能学检家保健食品功能学检 测机构，它们被授权对全国申请者研制的保健食品完成各 类保健功能的评价工作类保健功能的评价工作。。 国家国家卫生部依据部依据“保健食品管保健食品管理办法办法” 对保健食品实施注册管理 目前受理的目前受理的目前受理的目前受理的““““保健功能保健功能保健功能保健功能””””共共共项项项：：  增强免疫  对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护  辅助降血糖*  减肥*  辅助降血脂*  改善生长发育*  抗氧化*  增加骨密度增加骨密度  辅助改善记忆*  改善营养性贫血*  缓解视疲劳*  对化学性肝损伤有保护作用  促进排铅*