誉衡药业投资分析报告.pptVIP

3.单体化是未来发展方向 1）安全性是行业发展挥之不去的阴影 近年，中药注射剂的安全性事件频繁发生，其不良反应可能导致休克和死亡等严重后果，严重制约新药的研发和已有品种的临床应用。 根据SFDA 发布的2010 年药品不良反应报告，中成药中发生不良反应的剂型仍然以注射剂为主，占50.9%，口服剂型占37%，其他剂型占12.1%。重度不良反应中，中药注射剂占比达到87.2%。 2）药物本身是安全性的主要原因 中药注射剂不良反应发生原因比较复杂。但药物本身因素是最主要的原因。 药物成分复杂：传统中药注射剂都含有多种药物成分，有效成分不明，并含有很多不明确成分和杂质，比如银杏叶提取物第一大品种舒血宁含银杏总黄酮约24%、银杏总内酯约 6%，尚有70% 的成分不明确。药物成分如此之多、有效成分不明，其直接注入人体血液循环，不良反应率自然会高。另外，成分复杂不明，不良反应的致敏原难以发现，不良反应具有很大不确定性和难以控制，还容易因配伍禁忌发生药物相互作用。 产品质量差：早年中药注射液审批标准过低，同一个产品多达几十、上百个企业生产，质量参差不齐、质量不稳定，主要表现为所含杂质较多、澄明度和稳定性不理想等； 工艺水平低：目前在产的中药注射剂中，除制法保密之外的品种外，40%使用的是水醇法，13%是有效部位提取法，使用蒸馏法的占22.14%。仅有6%采用有效单体提取法。由水醇法、醇水法、蒸馏法