医疗器械安全有效基本要求清单参考模板.doc

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2019-07-02 发布于四川
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—— PAGE 28 — PAGE 2 医疗器械安全有效基本要求清单产品名称：XXXXXXX 型号： MMMMMM MMMMMM 条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。适用产品技术要求 EN 6060101:2006-10 EN 60601-