灯检机验证方案.docVIP

江西制药有限责任公司 编号： DJ-600型全自动灯检机 验 证 材 料 江西制药有限责任公司  DJ-600型全自动灯检机 验 证 记 录 江西制药有限责任公司 目 录 验 证 方 案 验 证 记 录 验 证 报 告 DJ-600型全自动灯检机验证方案 项目名称 DJ-600型全自动灯检机验证方案 验证方案制定 日期 验证方案审核 日期 验证方案批准 日期 验证方案实施小组成员 负责人 成 员 实施日期 验 证 方 案 目 录 目的 职责 时间安排 概述 相关文件 风险分析 验证内容 偏差处理 再验证周期 附录 一、目的 确认 DJ-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求； 确认该设备能否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品的各项指标满足设计要求及GMP要求。 二、职责 部门 职责 小容量注射剂车间 起草验证方案及报告，按批准的验证方案执行验证的具体操作，数据的汇总及验证过程中产生的问题进行调查 仪电车间 负责确认过程中的仪器仪表的校验 设备处 协助设备的正常运行 验证QA 监督验证的实施 质量管理部长 负责验证方案及报告的审核 质量负责人 负责验证方案及报告的批准 三、时间安排 年 月 日～ 年 月 日。 四、概述 1. 设备名称：DJ-600型全自动灯检机，编号 2. 生产厂商：上海新特精密机械有限公司。 3. 安装环境：非洁净区。 4. 用途：DJ-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。 5. 工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测。 6. 相关参数：被检测安瓿的规格为：1ml、2ml、5ml安瓿；检测能力为600瓶/分钟。 五、相关文件 文件名称 存放位置 灯检机岗位SOP 小容量注射剂车间 自动灯检机清洁SOP 小容量注射剂车间 DJ-600型全自动灯检机使用保养SOP（草案） 小容量注射剂车间 自动灯检机检修SOP 小容量注射剂车间 六、风险分析 项目 潜在的风险 严重程度 (S) 可能性(P) 可检测性(D) 分值(S×P×D) 风险 评估 风险的控制 操作人员 操作工不按SOP操作，造成潜在的的机器运转不畅风险 3 1 2 6 中 加强操作人员灯检机操作培训 设备主要元件精度及稳定性 主要元件选用不合理，导致机器的潜在使用寿命变化和检测精度不够 4 1 1 4 低 确认设备主要元件符合设计要求 待检品外观 待检品外观质量差，导致检测失败或者合格率低 3 2 1 6 中 确保待检品外观质量 检测精度 检测精度不准，导致产品漏检风险，废品误判率提高影响成品率。 3 2 3 18 高 通过Knapp测试、人机对比试验来确定检测精度 生产能力 生产能力达不到要求，造成潜在的运行失败的风险 3 1 1 3 低 确认生产能力达到设计标准 电源可靠性 后备电源失效，导致断电时数据丢失 3 2 1 6 中 确保后备电源稳定有效 安装人员及安装效果 安装人员资质不符合要求，安装效果未按安装、性能确认项目完成，导致潜在安装失败的风险 3 2 1 6 中 安装前检查安装、施工人员的专业资质，按安装、性能确认项目进行确认 清洁效果 清洁效果未达到标准，导致潜在的破损的风险 3 2 1 6 中 严格按照灯检机清洁SOP操作 软件 软件运行故障，造成检测失败的风险 3 1 1 3 低 确认软件各功能能够正常操作，程序正常运行 如果总的风险值≥8或是单个的风险值等于4，就需要进行风险控制。 七、验证内容 1.设计确认： 1.1文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。检查结果见附表1-1(DJ-600型全自动灯检机验证文件确认记录)。 序号 文件名称 可接受标准 1 产品合格证 文件已经批准 2 使用说明书 文件已经批准 3 物品装箱清单 文件已经批准 4 易损件备件明细表 文件已经批准 5 随机工具清单 文件已经批准 6 电气操作及原理图 文件已经批准 7 外购件合格证 文件已经批准 8 不锈钢材质报告 文件已经批准 1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。检查结果见附表1-2(DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录)。 序号 主要技术参数 1 生产能力 600瓶/分钟 2 适用范围 1ml、2ml、5ml安瓿瓶 3 相机数 12个 4 分辨率 ≥40um 5 噪音 ≤75db 6 工作电压 380V 50